L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il documento di domande e risposte sulla gestione dei test per le nitrosammine da parte dei titolari AIC.
Entro il 31 marzo 2021, i titolari dovranno eseguire la prima fase della valutazione del rischio per accertare se i propri ingredienti attivi sono a rischio di contenere nitrosammine, seguita da una fase 2 entro il 26 settembre 2022.
Inoltre, in seguito alla revisione relativa alle nitrosammine, anche i prodotti biologici sono considerati a rischio: per questi, la prima fase della valutazione del rischio dovrà essere eseguita entro il 1° luglio 2021, mentre la seconda dovrà concludersi entro il 1° luglio 2023.
L’EMA ha inoltre confermato una terza e ultima fase per la presentazione di variazioni che dimostrino l’implementazione di misure efficaci per la minimizzazione dei rischi in caso di presenza di nitrosammine.
Il documento aggiornato include anche template e linee guida dettagliate per poter ottemperare a queste nuove disposizioni.
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