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G.U. n. 44 del 21 febbraio 2013
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAgenzia italiana del farmaco Annullamento della determina V & A/1456 del 1° ottobre 2012,
Cosmetici: in bozza le linea guida CE al Regolamento 1223/2009
È iniziata la valutazione della bozza della linea guida sul Regolamento 1223/2009, che dovrebbe facilitare alle imprese il compito di ottemperare ai requisiti dell’allegato I,…
Accordo Europa-USA: soddisfatti i produttori farmaceutici
La Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche (EFPIA) e l’americana PhRMA hanno salutato con entusiasmo l’annuncio del nuovo accordo commerciale che rafforzare i…
FDA approva nuovo anti-colesterolo
L’Agenzia regolatoria americana FDA ha approvato un farmaco iniettabile a base di mipomersen, da somministrare in aggiunta a medicinali ipolipemizzanti e alla dieta per il…
G.U. n. L 48 del 21 febbraio 2013
Direttiva 2013/6/UE della Commissione, del 20 febbraio 2013, recante modifica della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio al fine di iscrivere il diflubenzuron
Australia: più rimborsi per i generici
I produttori australiani di brand hanno aspramente criticato la richiesta dei produttori di generici di aumentare la fetta di mercato di questi medicinali nell’ambito del…
Medicare: negoziazione dei prezzi
La negoziazione dei prezzi dei farmaci del programma sanitario americano Medicare potrebbe portare ad un risparmio per i contribuenti di oltre 500 miliardi di dollari…
G.U. n. 43 del 20 febbraio 2013
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALIMinistero della salute Decreto 12 dicembre 2012 Attuazione della direttiva 2012/22/UE della Commissione del 22 agosto 2012
Farmaci orfani: previste oltre 150 designazioni
Il Comitato per i farmaci orfani dell’EMA prevede per il 2013, come per il 2012, oltre 150 designazioni di farmaci orfani contro le 107 del…
Farmaci sperimentali: sospensione anticipata di studi clinici
L’Agenzia regolatoria tedesca ha richiamato ancora l’attenzione sul fatto che in seguito alla sospensione di uno studio clinico i preparati sperimentali non registrati perdono l’autorizzazione…
