Categoria: Informazioni Sanitarie
Svizzera, più tempo ai fabbricanti senza ente notificato
Dopo la Francia, anche l’Agenzia regolatoria svizzera ha deciso di concedere ai fabbricanti di dispositivi medici rimasti senza ente notificato un “periodo di grazia” per…
Agenzia danese sospende GMP
L’Agenzia regolatoria danese ha sospeso l’autorizzazione alla produzione e il certificato GMP dell’importatore parallelo danese Europharma DK in seguito a gravi violazioni rilevate durante l’ultima…
La CE chiarisce il regolamento dei farmaci orfani
Dopo la consultazione pubblica dello scorso novembre, la Commissione europea ha rilasciato una comunicazione che chiarisce alcuni dubbi relativi all’applicazione del Regolamento europeo sui farmaci…
Oltre 80 nuovi medicinali approvati in Europa
Con le nuove raccomandazioni del CHMP dello scorso mese, sale ad 81 il numero di nuovi farmaci approvati nel 2016. Un numero importante, anche se…
AIFA interviene sui casi di meningite
L’Agenzia Italiana del Farmaco, in collaborazione con il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità, ha fatto il punto sui casi di meningite che…
Officine, pubblicato il testo sulle modifiche non essenziali
È stato pubblicato in Gazzetta in testo sulle modifiche “non essenziali” agli impianti di produzione, che non comportano cioè un impatto sui processi o sui…
Sperimentazioni in Italia, pubblicato rapporto
L’AIFA ha pubblicato il 15° rapporto sulla Sperimentazione Clinica in Italia nell’anno 2015. Il numero di sperimentazioni è rimasto stabile, con un lieve aumento delle…
Sperimentazioni, disponibili nuovi modelli di domanda
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili sul proprio sito i nuovo modelli di lettera di trasmissione per la presentazione di domande di autorizzazione di…
G.U. n. C 11 del 13 gennaio 2017
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, concernente la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione…
G.U. n. 9 del 12 gennaio 2017
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 2 dicembre 2016 Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti. Decreto…