Categoria: Informazioni Sanitarie
COC: rapporto ANSM
L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha reso disponibile il dossier relativo alla pillola estroprogestinica e il rischio di tromboembolismo venoso.
Amido idrossietilico: avviata una valutazione dei rischi
Su richiesta dell’Agenzia regolatoria tedesca BfArM, l’EMA ha avviato una valutazione dei rischi delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico sulla base del rapporto rischio-beneficio.
EMA: aggiornate le linee guida procedurali
L’Agenzia europea dei medicinali ha revisionato le linee guida procedurali ad uso delle aziende per includere le informazioni più recenti relative alla nuova legislazione sulla…
MHRA: proposte nuove semplificazioni
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha annunciato un pacchetto di proposte per la semplificazione delle procedure regolatorie.
Presentazione dei mock-up: cambiano le norme in UK
L’Agenzia britannica MHRA ha annunciato alcune modifiche nella procedura di presentazione dei mock-up delle etichette e dei fogli illustrativi.
G.U. n. C 91 del 27 marzo 2013
Stato delle entrate e delle spese dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche per l’esercizio 2013.
G.U. n. 72 del 26 marzo 2013
LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI Decreto-legge 25 marzo 2013, n. 24
Brasile: nuove misure per accelerare le registrazioni
L’Agenzia regolatoria brasiliana Anvisa ha adottato nuove misure per modernizzare la valutazione delle registrazioni di nuovi prodotti e accelerare così le procedure.
G.U. n. L 86 del 26 marzo 2013
Regolamento di esecuzione (UE) n. 288/2013 della Commissione, del 25 marzo 2013, relativo alla sospensione delle autorizzazioni del preparato di Bacillus cereus var. toyoi
G.U. n. L 84 del 23 marzo 2013
Rettifica della direttiva 92/65/CEE del Consiglio, del 13 luglio 1992, che stabilisce norme sanitarie per gli scambi e le importazioni