Categoria: Informazioni Sanitarie
G.U. n. 218 del 19 settembre 2014
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI Ministero della Salute Decreto 25 giugno 2014 Modalità, procedure e condizioni per lo svolgimento delle indagini cliniche con dispositivi medici…
Segnalazioni ADR: aumento sproporzionato per famaci in scadenza
In seguito all’analisi dei dati di farmacovigilanza provenienti dalla Rete Nazionale, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha rilevato un aumento sproporzionato delle segnalazioni di sospette reazioni…
Monitoraggio, disponibili nuovi registri
A partire dal 16 settembre è disponibile il registro del medicinale a base di ipilimumab per la nuova indicazione terapeutica: trattamento del melanoma avanzato (non…
G.U. n. 217 del 18 settembre 2014
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI Agenzia Italiana del Farmaco Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
E-submission per i dispositivi in Brasile
Nel corso di un recente meeting tenuto da ANVISA sul tema dei dispositivi medici, l’autorità regolatoria brasiliana ha esortato i produttori a prepararsi a preparare…
FDA estende l’accesso ai dati di sicurezza
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha ampliato l’accesso al MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), il database che ospita i rapporti che produttori, importatori e…
India, fuga di produttori verso UE e USA
I produttori farmaceutici indiani sembrano disposti a rinunciare ai vantaggi offerti dai bassi costi di produzione per sfuggire al caos regolatorio che regna nel Paese.
Bifenolo: l’ECHA discute la proposta francese
L’ECHA, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche, ha indetto una consultazione pubblica sulla proposta francese di limitare l’uso di bifenolo A, utilizzato per la rivelazione…
Francia: rapporto sulla qualità della sicurezza sociale
La Direzione Generale della Sicurezza Sociale francese ha pubblicato on line i dati relativi alla gestione del 2013 relativi a prescrizioni e dispensazioni di medicinali…
Medici britannici a favore della trasparenza dei dati clinici
Nell’ambito dell’acceso dibattito sulla divulgazione dei dati derivanti dagli studi clinici, una recente indagine svolta tra i medici britannici ha rilevato che la maggioranza ritiene…