Categoria: Notizie dall’Unione Europea
Farmacovigilanza: inaugurato il PRAC
Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, il nuovo comitato di valutazione dei rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali si è riunito per la…
Cloroacetammide: ritirati i cosmetici in Francia
L’Agenzia nazionale per la sicurezza dei farmaci e dei prodotti per la salute francese (Ansm) ha ordinato il ritiro, il divieto di fabbricazione e d’uso,…
Linea guida sul Parkinson: aggiornamento
L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un aggiornamento delle linee guida destinate alle aziende farmaceutiche impegnate nello sviluppo di medicinali per la malattia di Parkinson,…
Linea guida EMA sulle interazioni
L’Agenzia europea dei medicinali ha concluso l’aggiornamento delle linee guida sullo studio delle interazioni. Si tratta di un’importante revisione del precedente documento adottato nel 1997…
Accordo anticontraffazione: ancora lontana la legge
Il Parlamento europeo ha bocciato l’accordo commerciale contro la contraffazione (ACTA) presentato dalla Commissione europea, di fatto allontanando le speranze di una legge in tempi…
Brevetto europeo: incontro a Bruxelles
Nel corso di un recente incontro a Bruxelles i leader europei hanno concordato ancora una volta sulla necessità di un brevetto unico e la creazione…
Linea guida sugli anticorpi monoclonali
L’EMA ha finalizzato due documenti che forniscono una linea guida sulle modalità di sviluppo degli medicinali contenenti anticorpi monoclonali, che fornisce informazioni sui requisiti che…
Farmacovigilanza: nuova legislazione
Il 2 luglio scorso è entrata in vigore la nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamento UE 1235/2010 e della…
Informazioni sui farmaci
L’EMA ha dato il via ad una serie di comunicazioni alle aziende relative ai prossimi step per il mantenimento delle informazioni sui medicinali per uso…
Sviluppo degli antibatterici: linea guida
L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato un addendum alla linea guida sulla valutazione di medicinali indicati per il trattamento di infezioni battericide da sottoporre a…