Categoria: Notizie dall’Unione Europea
Abuso di farmaci: più monitoraggio
L’Agenzia europea dei medicinali ha firmato un accordo con il Centro europeo per il monitoraggio dei farmaci e delle tossicodipendenze (EMCDDA), che prevede uno scambio…
DM: sostanze adiuvanti
L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato la pubblicazione dei rapporti di valutazione delle sostanze adiuvanti contenute nei dispositivi medici.
EMA: misure di follow up
L’EMA ha ricordato ai titolari di AIC che sta procedendo alla graduale rimozione delle misure di follow up per le autorizzazioni all’immissione in commercio.
CTD per i medicinali di origine vegetale
Lo scorso 8 agosto l’EMA ha sottoposto a consultazione pubblica una bozza di linea guida sull’uso del Common Technical Document nella preparazione di una domanda…
EMA: nuovo piano per la gestioni degli incidenti
Sul sito dell’EMA è stato pubblicato il nuovo piano di gestione degli incidenti del sistema normativo europeo per medicinali per uso umano aggiornato alla nuova…
ADR: scarse le segnalazioni dalle farmacie in UK
Le autorità sanitarie britanniche hanno sollecitato le farmaci di quartiere a fare maggior uso del programma per la segnalazione delle reazioni avverse, cui i farmacisti…
Rapporto pediatrico 2011
L’Agenzia europea dei medicinali (EMA) ha reso disponibile un rapporto contenente informazioni sulle aziende che hanno beneficiato di premi e incentivi in virtù del Regolamento…
EMA: interazione con l’Agenzia giapponese
Negli ultimi 3 anni, il livello di interazione e cooperazione dell’Agenzia europea per i medicinali con le autorità regolatorie giapponesi è andato aumentando.
EMA: trasferimento informazioni
L’EMA ha informato le aziende farmaceutiche che le informazioni sui medicinali per uso umano autorizzati
Cambiano gli obiettivi dei PIP
L’EMA ha reso nota la propria politica relativa alle modifiche negli obiettivi delle decisioni sui cosiddetti PIP (Pediatric Investigation Plans), i piani di sviluppo che…