Categoria: Notizie dall’Unione Europea
Biosimili: farmaci di riferimenti extra SEE
L’Agenzia europea dei medicinali ha aggiornato le linee guide per le aziende farmaceutiche sui medicinali di riferimento, tenendo conto della conferma da parte della Commissione…
Presentazione PSUR: dati EMA
L’agenzia europea dei medicinali EMA ha pubblicato una lista di date di riferimento e di frequenze di presentazione degli PSUR.
Dispositivi medici: revisione della direttiva
Lo scorso 26 settembre la Commissione europea ha adottato un pacchetto sull’innovazione in materia di salute, che comprende una comunicazione su dispositivi medici e diagnostici…
Biosimili: preoccupati i medici USA
Oltre l’80% dei medici statunitensi si è detto preoccupato dalla confusione che la presenza di medicinali biosimili può creare nei pazienti e preferirebbe ricevere specifica…
Approvato nuovo farmaco per la sclerosi multipla
L’Agenzia regolatoria americana FDA ha approvato una nuova terapia orale a base di teriflunomide per il trattamento di pazienti affetti da forme recidivanti di sclerosi…
EMA: consultazione pubblica sulla Commissione pediatrica
L’Agenzia europea dei medicinali ha lanciato una consultazione pubblica sul concept paper sul coinvolgimento dei bambini e dei giovani nella Commissione pediatrica.
Approvato monitoraggio sui farmaci pericolosi
Il Parlamento europeo ha approvato una serie di modifiche all’attuale legislazione che consentiranno un monitoraggio più rigido dei farmaci più pericolosi. In particolare, è prevista…
EGA: troppo alte le tariffe europee
Secondo l’EGA, l’associazione europea dei produttori di generici, le tariffe che l’EMA intende imporre per le attività di farmacovigilanza sono eccessivamente elevate e porteranno ad…
Terapie innovative: cambiano le regole
Per arginare il continuo calo delle sperimentazioni cliniche in Europa, la Commissione Europea ha proposto un aggiornamento della relativa direttiva UE del 2011 con l’obiettivo…
Zonisamide: estensione pediatrica
Il CHMP ha approvato la domanda di estensione delle indicazioni del principio attivo zonisamide al trattamento aggiuntivo dell’epilessia per le crisi epilettiche parziali (con o…