Categoria: Notizie dall’Unione Europea
QRD: nuovi template
L’EMA ha pubblicato la versione 9 del QRD (Quality Review of Documents) per le procedure centralizzate per i medicinali ad uso umano.
Trasparenza: revisione della direttiva
La Commissione dell’Unione europea ha reso disponibile la propria revisione della Direttiva sulla Trasparenza.
Cilostazolo: raccomandazione EMA
L’Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato di limitare l’uso di prodotti a base di cilastozolo con una serie di misure che intendono individuare una…
Incretino-mimetici: comunicato EMA
L’EMA sta procedendo ad un riesame di alcuni dati relativi agli agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile (GLP-1 ) e inibitori della dipeptil peptidasi-4 (DPP-4).
COC: rapporto ANSM
L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha reso disponibile il dossier relativo alla pillola estroprogestinica e il rischio di tromboembolismo venoso.
Amido idrossietilico: avviata una valutazione dei rischi
Su richiesta dell’Agenzia regolatoria tedesca BfArM, l’EMA ha avviato una valutazione dei rischi delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico sulla base del rapporto rischio-beneficio.
EMA: aggiornate le linee guida procedurali
L’Agenzia europea dei medicinali ha revisionato le linee guida procedurali ad uso delle aziende per includere le informazioni più recenti relative alla nuova legislazione sulla…
MHRA: proposte nuove semplificazioni
L’Agenzia regolatoria britannica MHRA ha annunciato un pacchetto di proposte per la semplificazione delle procedure regolatorie.
Presentazione dei mock-up: cambiano le norme in UK
L’Agenzia britannica MHRA ha annunciato alcune modifiche nella procedura di presentazione dei mock-up delle etichette e dei fogli illustrativi.
EMA: rinnovato l’accordo con il Canada
L’Agenzia europea per i medicinali e la Commissione europea hanno rinnovato l’accordo di riservatezza con il Canada, che resterà in vigore per altri 5 anni.