Categoria: Notizie dall’Unione Europea
Biosimili: EMA invita a commentare la linea guida
L’EMA ha revisionato la linea guida sui medicinali biologici simili e ne ha pubblicato una prima bozza da sottoporre alla consultazione. Il documento descrive il…
Ftalati e parabeni: nuove raccomandazioni
L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una bozza di linea guida sull’uso di ftalati e un documento sull’suo dei parabeni come eccipienti nei medicinali ad…
Incretino-mimetici: EMA esamina rischi
L’Agenzia europea dei medicinali sta riesaminando i dati relativi ad alcuni farmaci incretino-mimetici (agonisti del recettore del peptide-1 glucagone-simile e inibitori della dipeptil peptidasi-4) utilizzati…
GVP: aggiornamenti
Nell’ambito delle linee guida per le Good Pharmacovigilance Practices, è disponibile sul portale EMA la versione finale del modulo X (Additional Monitoring).
EMA istituisce nuove unità
Nell’ambito di una revisione della propria organizzazione, l’Agenzia europea dei medicinali ha annunciato grandi cambiamenti che dovrebbero essere effettivi a partire dal prossimo agosto.
UK: ottimizzazione dei farmaci
Una nuova linea guida di buona pratica per l’ottimizzazione dei medicinali è stata lanciata nel Regno Unito, con l’approvazione del sistema sanitario nazionale e dell’Associazione…
Francia: nuova comunicazione sui progestinici
L’Agenzia regolatoria francese ANSM ha pubblicato un aggiornamento dei dati disponibili sull’evoluzione delle procedure legate all’uso di contraccettivi orali combinati (COC), nonché informazioni sull’uso di…
Reazioni inattese: accesso pubblico ai casi sospetti
L’Agenzia regolatoria tedesca ha aperto l’accesso alla propria banca dati contenente i casi sospetti di effetti indesiderati. Medici e pazienti avranno così la possibilità di…
BfArM: gestione delle carenze
L’Agenzia regolatoria tedesca BfArM ha fatto il punto sulle carenze di farmaci ad uso umano nel Paese, in base alle informazioni fornite volontariamente dai titolari…
EMA: raccomandazione sui dati clinici
L’Agenzia europea dei medicinali prosegue le sue politiche sui dati degli studi clinici con un documento relative all’accesso.