Categoria: Notizie dall’Unione Europea
Impianti al silicone: nuovo rapporto dalla Svezia
L’Agenzia regolatoria svedese ha pubblicato un rapporto che raccomanda la rimozione, in via cautelativa, delle protesi mammarie prodotte dalla PIP.
Slot: cambiano in Germania le modalità di assegnazione
L’Agenzia regolatoria tedesca BfArM ha modificato le modalità per l’assegnazione anticipata delle domande di AIC con procedura decentrata.
Notice to Applicants: aggiornato il capitolo 1
È finalmente disponibile l’aggiornamento del capitolo 1 del Notice to Applicants – Volume 2A, relative alle Autorizzazione all’Immissione in Commercio “Marketing Authorisation”.
Sostanze attive importate: aggiornati i paesi equivalenti
Dopo Svizzera, Giappone e Australia, anche gli Stati Uniti sono stati inclusi nell’elenco di Paesi terzi considerati equivalenti all’Unione europea per l’importazione di sostanze attive.
Studi clinici: aperta consultazione pubblica
L’Agenzia europea dei medicinali ha rilasciato un documento sulla pubblicazione e l’accesso ai dati degli studi clinici che sarà sottoposto ad una consultazione pubblica della…
Sildenafil: in arrivo ondata di generici
È scaduto in Gran Bretagna il brevetto di uno dei farmaci più venduti e più contraffatti al mondo, e il mercato si prepara ad essere…
Accordo Israele/Eu
La Commissione europea ha annunciato la sigla di un accordo con Israele sulla valutazione di conformità e l’accettazione di prodotti industriali, entrato in vigore nel…
Incretino-mimetici: confermati i rischi al pancreas
Una nuova inchiesta sui medicinali incretino-mimetici utilizzati nel trattamento del diabete di tipo 2, condotta dalla Rivista Medica Britannica e un’emittente televisiva inglese hanno confermato…
Turchia: possibile accordo MR con l’UE
Un’azienda farmaceutica turca, leader nel settore dei farmaci, ha fatto appello all’Unione europea per un accordo di mutuo riconoscimento con il proprio Paese per le…
Spagna: linea guida per la documentazione non clinica
L’Agenzia regolatoria spagnola AEMPS ha diramato una linea guida per la presentazione della documentazione non clinica per la conduzione di test clinici.