Categoria: Notizie dall’Unione Europea
ASMF: le novità europee
Lo scorso 1° dicembre sono stati introdotti a livello europeo una serie di strumenti che faciliteranno il lavoro del gruppo europeo sulla procedure dell’ASMF.
Precursori droghe: nuovi regolamento
Sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale europea i Regolamenti 1258/2013 e 1259/2013 del Parlamento Europeo e del Consiglio.
UK, medici nel mirino per l’abuso di farmaci
Il Parlamento britannico ha chiesto che i medici vengano perseguiti penalmente nei casi di prescrizioni che facilitano l’abuso di farmaci.
Acipimox: cambio di indicazioni
In seguito alle raccomandazioni del PRAC; il CMDh, Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate dei medicinali per uso umano dell’Agenzia…
Biosimilari, ritardo nell’accesso in Europa
Secondo il rapporto di un’agenzia specializzata, negli Stati Uniti l’ingresso sul mercato da parte dei medicinali biosimilari è più rapido che in Europa.
Comitati scientifici, prossima la pubblicazione dei verbali
Nell’ambito di una politica di sempre maggiore trasparenza, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) pubblicherà gli ordini del giorno e i verbali del Comitato per i…
2014: pubblicazione e accesso ai dati clinici
L’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali ha terminato l’esame di tutte le osservazioni pervenute sulla proposta di pubblicazione e accesso ai dati degli studi clinici, che…
Ponatinib cloridrato: avviata revision
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una revisione dei benefici e dei rischi legati all’uso di un farmaco a base di ponatinib cloridrato nel trattamento…
Aggiornate le Good PharmacoVigilance Practices
È stato pubblicato sul sito dell’EMA un nuovo modulo delle linee guida Good PharmacoVigilance Practices (GVP) su gli aspetti specifici da tenere in considerazione per…
Materie prime da Paesi terzi
Secondo la Direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, nel caso in cui un’ispezione da parte di un’Autorità competente accerti l’inosservanza degli obblighi delle buone prassi di…