Categoria: Notizie dall’Unione Europea
Regolamento 357/2014: studi post-autorizzativi
La Commissione Europea ha adottato il Regolamento delegato n. 357/2014, che consentirà alle Autorità nazionali competenti, all’EMA o alla Commissione stessa di imporre al titolare…
UE, accordo unitario per vaccini e medicinali
La Commissione europea ha approvato un accordo congiunto che consentirà agli Stati membri dell’Unione europea di acquistare vaccini per eventuali pandemie e altri medicinali importanti…
Data-sharing, l’EMA non è ancora pronta
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha rimandato ancora una volta la data per la pubblicazione di una politica definitiva sulla divulgazione dei dati provenienti dagli studi…
EMA: nuovo regolamento sulle tariffe
È stato pubblicato sulla Gazzetta Europea del 18 marzo scorso il nuovo regolamento che modifica i diritti spettanti all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), con…
Tiocolchicoside: nuove limitazioni
Le Agenzie regolatorie europee, insieme all’EMA, hanno comunicato nuove importanti limitazioni all’uso di medicinali a base di tiocolchicoside per uso sistemico, in seguito alla revisione…
Diacereina: comunicazione EMA
In seguito alla revisione dei benefici e dei rischi del principio attivo diacereina condotte dal PRAC su richiesta dell’Agenzia Francese ANSM, il Gruppo di coordinamento…
Licenza adattiva, al via il progetto EMA
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha lanciato un progetto pilota per le cosiddette “licenze adattive” con l’intento di accelerare l’accesso ai farmaci in via di sviluppo.
Germania, focus sulla popolazione anziana
Nel corso di una vista all’Agenzia regolatoria BfArM, il Ministro della Salute tedesco ha sottolineato l’impegno del sistema sanitario nella tutela della salute della popolazione…
Allarme pediatrico: poche le segnalazioni degli effetti avversi
Sarebbero appena un terzo i genitori inglesi che segnalano alle autorità competenti gli effetti avversi che i loro figli manifestano in seguito all’assunzione dei medicinali….
Pubblicità, MHRA semplifica i messaggi
L’Agenzia regolatoria Britannica MHRA ha aperto una consultazione sul progetto di semplificazione delle informazioni necessarie per la pubblicità dei medicinali presso medici e fornitori.