Categoria: Notizie dall’Unione Europea
EudraGMDP, integrazioni per i farmaci veterinari
In seguito all’entrata in vigore dei Regolamenti 2019/6 e 2021/16 per i farmaci veterinari, sono state necessarie alcune modifiche alla banca dati EudraGMDP, che entreranno…
IVD a rischio certificazione
Secondo un’associazione di categoria dell’industria di tecnologie mediche, poco meno di un quarto dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD) al momento disponibili sul mercato saranno…
EudraVigilance, nuove norme CE
La Commissione Europea sta pianificando una serie di modifiche di farmacovigilanza che riguardano il monitoraggio tramite EudraVigilance e i contratti con i fornitori di servizi…
Veterinari, nuovo QRD per il foglio illustrativo
L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha pubblicato una nuova versione (v. 9.0) del template di QRD per gli stampati dei medicinali veterinari, disponibile sul…
EMA: etichettatura “flessibile” per le terapie anti-COVID
La flessibilità prevista per gli obblighi relativi all’etichettatura dei vaccini contro il COVID-19 potrebbe essere estesa anche alle terapie per il trattamento dell’infezione. In un…
ECHA discute la norma sui biocidi in caso di pericoli per la salute pubblica
L’Agenzia Europea delle Sostanze Chimiche (ECHA) sta discutendo il futuro delle autorizzazioni di 180 giorni concesse ai prodotti biocidi non autorizzati in caso di minacce…
Valutazione e mitigazione del rischio per le nitrosammine
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha aggiornato il documento di domande e risposte sulla gestione dei test per le nitrosammine da parte dei titolari AIC….
EMA, nuova linea guida sull’acqua farmaceutica
L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha emanato una nuova linea guida sulla qualità dell’acqua per uso farmaceutico che entrerà in vigore a Febbraio 2021. La…
Idrossiclorochina, sospesi gli studi in Europa
Dopo il parere negativo dell’OMS sull’uso dell’idrossiclorochina nel trattamento dell’infezione da COVID-19, molti paesi europei stanno iniziando a sospendere le relative sperimentazioni. In Spagna, casi…
COVID, aggiornate le Q&As sulla gestione dei medicinali
La Commissione europea ha aggiornato il documento di domande e risposte (Q&As) che fornisce una guida ai titolari AIC di medicinali ad uso umano sulle…