Categoria: Notizie dagli altri Paesi
FDA, approvato nuovo trattamento per l’emofilia
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha approvato un fattore antiemofilico ricombinante per il trattamento di episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita A (mancanza del…
Studi clinici, aperta la consultazione pubblica OMS
Resterà aperta fino al 15 novembre la consultazione pubblica lanciata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità sulla pubblicazione dei risultati degli studi clinici.
USA: nuova terapia per la IPF
L’agenzia regolatoria statunitense FDA ha approvato il principio attivo nintedanib per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), il cui trattamento attuale prevede l’ossigeno-terapia, la…
USA, nuove informazioni su omalizumab
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha approvato alcune modifiche al foglio illustrativo del medicinale a base di omalizumab, indicato per il trattamento dell’asma.
Australia aggiorna PI
In seguito alla ricezione di segnalazioni relative a gravi eventi avversi di natura cardiovascolare (24 casi di infarto del miocardio, 5 casi cerebrovascolari, e un…
RAS: modifica stampati
L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’AIFA ha richiesto una modifica agli stampati dei medicinali che agiscono sul Sistema Renina- Angiotensina (RAS).
Sicurezza ed efficacia pediatrica, USA raccomanda i test
L’Istituto nazionale americano per la salute (NIH) ha sollecitato l’industria medica, farmaceutica e biofarmaceutica a concentrare i propri sforzi su un gruppo scelto di aree…
India, prezzi fissi per le associazioni
L’autorità nazionale indiana per il controllo dei prezzi ha fissato i prezzi di 10 farmaci di associazione nell’ambito dell’ordinanza sul controllo dei prezzi dei medicinali…
E-submission per i dispositivi in Brasile
Nel corso di un recente meeting tenuto da ANVISA sul tema dei dispositivi medici, l’autorità regolatoria brasiliana ha esortato i produttori a prepararsi a preparare…
FDA estende l’accesso ai dati di sicurezza
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha ampliato l’accesso al MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience), il database che ospita i rapporti che produttori, importatori e…