Categoria: Notizie dagli altri Paesi
Cina: nuove norme sulle staminali
L’autorità regolatoria cinese ha proposto una bozza di regolamento sulla gestione degli studi clinici sulle cellule staminali e sul controllo di qualità delle preparazioni che…
India: linea guida per le esportazioni in UE
L’Organizzazione centrale per il controllo degli standard farmaceutici (CDSCO) ha rilasciato una bozza di linea guida sulla conferma scritta prevista per gli esportatori indiani di…
Cambia la certificazione in Brasile
La certificazione di sicurezza rilasciata ai dispositivi medici dall’Istituto nazionale brasiliano di metrologia, qualità e tecnologia ha subito delle modifiche, in particolare per quei dispostivi…
FDA: nuove strategie contro le carenze
Continuano gli sforzi della Food and Drug Administration per combattere le sempre crescenti carenze di medicinali.
Medical device: nuova tassa su produzione e importazione
Il Governo americano ha introdotto una nuova imposta di consumo sui dispositivi medici, applicabile a produttori e importatori di medical device nella misura del 2,3%….
MD: cambia il regolamento argentino
L’Agenzia regolatoria argentina che regolamenta i dispostivi medici ha emanato una nuova interpretazione delle norme generali sui dispositivi medici che avrà un forte impatto su…
2012, anno record per truffe e multe in USA
Secondo un rapporto pubblicato dal Dipartimento della salute statunitense, il 2012 ha segnato il record di multe per le frodi, riuscite o sventate, nei confronti…
Canada: nuovo sistema per l’etichettatura dei generici
L’Agenzia regolatoria canadese Health Canada ha annunciato alle aziende genericiste la possibilità di accedere tempestivamente alle modifiche nell’etichettatura effettuate dall’azienda produttrice dell’originator.
Nuove approvazioni FDA
La Food and Drug Administration statunitense ha approvato una serie di nuovi prodotti, tra cui 3 specialità medicinali per la glicemia e un nuovo farmaco…
FDA ritira farmaco contro l’anemia
L’Agenzia regolatoria statunitense ha allertato i professionisti sanitari e i pazienti circa il ritiro dal mercato di un medicinale a base di peginesatide, dovuto alla…