Categoria: Notizie dagli altri Paesi
India, fuga di produttori verso UE e USA
I produttori farmaceutici indiani sembrano disposti a rinunciare ai vantaggi offerti dai bassi costi di produzione per sfuggire al caos regolatorio che regna nel Paese.
Il Brasile verso la sperimentazione senza animali
La Direzione Generale dell’agenzia brasiliana Anvisa ha deliberato l’approvazione di 17 metodi validati alternativi all’uso di animali negli studi clinici per la registrazione di medicinali…
In aumento in Brasile l’importazione di cannabidiolo
Cresce su base settimanale il numero di domande di importazione di medicinali sottoposti a controllo speciale, da quando l’agenzia regolatoria brasiliana Anvisa ha introdotto nuovi…
Australia partecipa alla valutazione dei generici in Europa
L’Agenzia regolatoria australiana TGA sta partecipando attivamente ad un progetto pilota di Procedura Decentrata dell’UE, una nuova forma di collaborazione internazionale tra agenzie per la…
Cina: nuove misure per i dispositivi medici
L’Agenzia regolatoria cinese FDA ha formulato e revisionato alcune misure amministrative a supporto dell’implementazione delle nuove norme entrate in vigore per i dispositivi medici nel…
USA, disponibile nuovo test per il danno renale
L’Agenzia regolatoria statunitense FDA ha autorizzato la commercializzazione del primo test di laboratorio in grado di determinare se alcune categorie di pazienti ospedalizzati per malattie…
Australia: Q&A sulle registrazioni
L’Agenzia regolatoria australiana ha pubblicato sul proprio sito un documento di domande e risposte relative alla procedura di registrazione dei medicinali con obbligo di prescrizione.
Nuova Zelanda, nuove definizioni per i DM
Nell’ambito del programma di fusione con l’agenzia australiana TGA, l’autorità regolatoria neozelandese Medsafe ha aggiornato le procedure di definizione dei dispositivi medici e dei prodotti…
India, nuove disposizioni per dispositivi
L’Organizzazione Centrale per il controllo sui medicinali ha chiarito le nuove disposizioni relative alla registrazione dei dispositivi medici e ai relativi studi clinici. I chiarimenti…
Russia, nuova classificazione per i DM
Anche la Russia si appresta ad aggiornare il sistema di classificazione dei dispositivi medici, basata sulla nomenclatura GMDN (Global Medical Device Nomenclature) per una maggiore…