L’Agenzia Europea dei Medicinali ha avviato una consultazione pubblica sulle modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo necessarie in seguito all’entrata in vigore della nuova normativa sulla farmacovigilanza.
Questa prevede infatti l’aggiunta di informazioni rivolte agli operatori sanitari nell’RCP e a pazienti e consumatori nel foglio illustrativo, in particolare una dichiarazione e un simbolo nero per i farmaci che si trovano sotto monitoraggio aggiuntivo per questioni di sicurezza e una dichiarazione che incoraggi gli operatori sanitari e i pazienti a segnalare sospetti effetti collaterali dei farmaci attraverso i sistemi nazionali di farmacovigilanza.
La consultazione pubblica è stata preparata in collaborazione con gli Stati membri dell’Unione Europea, le associazioni dell’industria farmaceutica, i pazienti e le organizzazioni dei professionisti della salute. La consultazione resterà aperta fino al 17 agosto 2012.
