L’AIFA ha completato la rivalutazione di sei medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti i principi attivi orlistat, metossipolietilenglicole-epoetina beta, PegInterferone alfa-2a, oseltamivir e capecitabina prodotti presso lo stabilimento Roche Carolina Inc., Firenze, USA.
Il riesame è stato avviato in seguito a carenze qualitative individuate in questo sito produttivo. Il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha confermato che i benefici di questi medicinali continuano a superare i rischi ed ha raccomandato di mantenere le autorizzazioni all’immissione in commercio.
Una simile rivalutazione è stata conclusa anche per tre medicinali contenenti bazedoxifene, fentanyl e temsirolimus, per problematiche relative alla conduzione di alcuni studi presentati con la domanda di autorizzazione condotti presso la struttura Cetero Research a Houston, Texas, USA. Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha concluso che i risultati non hanno impatto sul profilo beneficio/rischio di questi tre medicinali, e che le autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere mantenute nell’Unione Europea (EU). Il CHMP sta rivalutando l’impatto potenziale di questi risultati su altri quattro medicinali autorizzati tramite procedura centralizzata.
