G.U. n. 169 del 21 luglio 2012

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della salute

Decreto 9 luglio 2012

Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Ministero della salute

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Baycox Bovis 50 mg/ml (Prov. n. 474 del 18-06-2012)
• Presponse (Prov. n. 475 del 18-06-2012)
• NAFPENZAL asciutta (Prov. n. 504 del 25-06-2012)

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «BAC MP» 120 mg/g (Prov. n. 473 del 18-06-2012).

Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario “VIDALTA” 10 mg e 15 mg (Dec. n. 91 del 18-06-2012).

S.O. n. 154 alla G.U. n. 169 del 21 luglio 2012

Agenzia italiana del farmaco 

Determinazione 10 luglio 2012 

Riclassificazione del medicinale Ropinirolo EG (ropinirolo) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.

Determinazione 10 luglio 2012 

Rettifica determinazione V & A n. 602 del 23 aprile 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 115 del 18 maggio 2012, suppl ord. n. 101 – Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale. Rettifica determinazione V & A n. 666 del 14 maggio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 125 del 30 maggio 2012 – Autorizzazione degli stampati standard dei medicinali «ex galenici» da Formulario Nazionale.

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Atorvastatina Actavis Group PTC (Estr. det. n. 439/2012 del 10-07-2012)
• Cefixima EG (Estr. det. n. 440/2012 del 10-07-2012)
• Gemcitabina GP Pharm (Estr. det. n. 441/2012 del 10-07-2012)
• Levetiracetam Arrow (Estr. det. n. 442/2012 del 10-07-2012)
• Metoprololo Intas (Estr. det. n. 443/2012 del 10-07-2012)
• Topotecan Ibisqus (Estr. det. n. 444/2012 del 10-07-2012)
• Triatop (Estr. det. V & A.N n. 925 del 02-07-2012)
• Asacol (Estr. det. V & A.N n. 926 del 02-07-2012)
• Igantet (Estr. det. V & A.N n. 928 del 02-07-2012)
• Neo Borocillina Balsamica (Estr. det. V & A.N n. 930 del 02-07-2012).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Lomevel (Estr. det. V & A/873 del 21-06-2012)
• Bodinet (Estr. det. V & A/874 del 21-06-2012)
• Nambrol (Estr. det. V & A/875 del 21-06-2012)
• Indobufene FG (Estr. det. V & A/877 del 21-06-2012)
• Ceftazidima IG (Estr. det. V & A/881 del 21-06-2012)
• Ceftriaxone Pharmeg (Estr. det. V & A/882 del 21-06-2012)
• Venlafaxina Proge Medica (Estr. det. V & A.N n. 923 del 02-07-2012)
• Venlafaxina Proge Farm (Estr. det. V & A.N n. 924 del 02-07-2012)
• Kiorina (Estr. det. V & A/879 del 21-06-2012).

Sospensione dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano.

Avviso relativo al comunicato di rettifica dell’estratto della determinazione n. 292/2012 del 3 aprile 2012 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Docgyn».

Importazione parallela dei seguenti medicinali:

• Yasmin (Estr. det. V & A PC IP n. 780 del 23-05-2012)
• Microser(Estr. det. V & A PC IP n. 781 del 23-05-2012)
• Movicol (Estr. det. V & A PC IP n. 782 dell’11-06-2012)
• Lovette (Estr. det. V & A PC IP n. 783 dell’11-06-2012)
• Diprosalic (Estr. det. V & A PC IP n. 784 dell’11-06-2012)
• Betaserc (Estr. det. V & A PC IP n. 785 dell’11-06-2012)
• Betaserc (Estr. det. V & A PC IP n. 786 dell’11-06-2012)
• Differine gel (Estr. det. V & A PC IP n. 787 del 19-06-2012)
• Differine crema (Estr. det. V & A PC IP n. 788 del 19-06-2012)
• Acular (Estr. det. V & A PC IP n. 789 del 28-06-2012).

Variazione di tipo II all’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinale:

• Thymoglobuline (Estr. det. V & A n. 902 del 02-07-2012)
• Lukadin (Estr. det. V & A n. 903 del 02-07-2012)
• Bendalina (Estr. det. V & A n. 905 del 02-07-2012)
• Tilavist (Estr. det. V & A n. 829 dell’11-06-2012)
• Fortradol (Estr. det. V & A n. 850 del 13-06-2012)
• Keyvenb (Estr. det. V & A n. 872 del 21-06-2012)
• Kovilen (Estr. det. V & A n. 876 del 21-06-2012)
• Optiray (Estr. det. V & A n. 878 del 21-06-2012)
• Iridina Light (Estr. det. V & A n. 884 del 21-06-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura nazionale dei seguenti medicinali con conseguente modifica stampati:

• Clorexan (Estr. det. FV n. 112/2012 del 10-05-2012)
• Nerisona (Estr. det. FV n. 146/2012 del 22-06-2012)
• Nerisona C (Estr. det. FV n. 147/2012 del 22-06-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali con conseguente modifica stampati

• Ramipril Idroclorotiazide Actavis (Estr. det. FV n. 137/2012 del 15-06-2012)
• Alendronato Pensa (Estr. det. FV n. 139/2012 del 15-06-2012)
• Ramipril e Idroclorotiazide DOC Generici (Estr. det. FV n. 140/2012 del 15-06-2012)
• Praxis (Estr. det. FV n. 141/2012 del 15-06-2012)
• Azitromicina DOC (Estr. det. FV n. 143/2012 del 15-06-2012)
• Sumatriptan DOC Generici (Estr. det. FV n. 145/2012 del 15-06-2012).

Revoca su rinuncia dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Ramipril Arrow
• Gentamicina Solfato Hospira
• Indaco
• Resyl
• Lansoprazolo Arrow
• Latanoprost Arrow.

Trasferimento di titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Eminocs (Estr. det. V & A n. 945 del 02-07-2012)
• Gammaxol (Estr. det. V & A/885 del 26-06-2012).

Comunicato concernente l’autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali:

• Flector
• Augmentin.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 85 del 21 luglio 2012 (Istituto Luso Farmaco d’Italia – Ibigen – Glaxosmithkline – Mylan – Astrazeneca – Farmigea – Iroko Products – Agips Farmaceutici – Almus – Valeas – Novartis Consumer Health – FG – Tubilux Pharma – SPA Società Prodotti Antibiotici – Laboratori Alter – ABC Farmaceutici – Dr. Reddy’s – Istituto Ganassini di Ricerche Biochimiche – Pensa Pharma – Polifarma – Takeda Italia Farmaceutici – A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – Ratiopharm – Guerbet – Laboratorio Farmaceutico S.I.T. – S.A.L.F. Laboratorio Farmacologico – Johnson & Johnson – Pietrasanta Pharma – Biohealth Pharmaceuticals – Regiomedica – Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma – Fresenius Kabi Italia).