L’EMA ha finalizzato due documenti che forniscono una linea guida sulle modalità di sviluppo degli medicinali contenenti anticorpi monoclonali, che fornisce informazioni sui requisiti che le aziende devono soddisfare nello sviluppo di medicinali simili a quelli già autorizzati.
La linea guida include le domande più frequenti sullo sviluppo di biosimili con anticorpi monoclonali e fornisce un approccio diretto che copre i test, gli studi in vitro e in vivo nonché la sperimentazione sull’uomo dagli studi di farmacodinamica e farmacocinetica a quelli di sicurezza ed efficacia.
La linea guida fissa inoltre i requisiti di farmacovigilanza e il monitoraggio della sicurezza ei farmaci una volta autorizzati. Il fulcro della linea guida è l’attenta dimostrazione della comparabilità dell’anticorpo monoclonale nel biosimile con quello dell’originator autorizzato per assicurare pari sicurezza ed efficacia. L’Agenzia ha finalizzato i documenti dopo aver preso in considerazione l’elevato numero di commenti ricevuti durante la consultazione pubblica tra novembre 2010 e maggio 2011.
