Il 2 luglio scorso è entrata in vigore la nuova normativa europea sulla farmacovigilanza, modificata con l’adozione nel 2010 del Regolamento UE 1235/2010 e della Direttiva 2010/84/UE.
La normativa è stata modificata al fine di incrementare l’efficacia, la rapidità, la comunicazione e la trasparenza degli interventi di farmacovigilanza. Le nuove regole puntano al rafforzamento dei sistemi di farmacovigilanza, alla razionalizzazione delle attività tra gli Stati Membri con una condivisione del lavoro, una maggiore partecipazione di pazienti ed operatori sanitari ed una maggiore trasparenze. L’accento è stato inoltre posto sul miglioramento dei sistemi di comunicazione delle decisioni. Le modifiche verranno implementate in tempi successivi, a partire dai cambiamenti a maggior impatto sulla tutela della salute pubblica.
La principale modifica riguarda la definizione di reazione avversa, che viene ora intesa come un effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale, che trasformerà in reazioni avverse anche quelle derivanti da errore terapeutico, abuso, misuso, uso off-label, sovradosaggio ed esposizione professionale con un incremento delle segnalazioni ed una maggiore attività di monitoraggio. È inoltre prevista la disponibilità al pubblico dei rapporti di valutazione pubblici, degli RCP e i fogli illustrativi e dei riassunti dei piani di gestione del rischio.
Saranno inoltre consultabili l’elenco dei medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale e le informazioni sulle diverse modalità per la segnalazione di sospette reazioni avverse dei medicinali alle autorità competenti da parte degli operatori sanitari e dei pazienti. In tutti i paesi dell’UE i pazienti potranno segnalare direttamente le sospette reazioni avverse, che confluiranno, insieme a quelle di altra provenienza, nel database europeo Eudravigilance con una tempistica diversificata a seconda della gravità della reazione (entro 15 giorni per le segnalazioni gravi ed entro 90 giorni per quelle non gravi). Anche queste saranno accessibili al pubblico. Nel database Eudravigilance confluiranno anche le segnalazioni da parte delle aziende farmaceutiche. Il monitoraggio dei dati raccolti nel database Eudravigilance sarà effettuato dall’EMA, l’Agenzia Europea dei Medicinali, in cooperazione con gli Stati Membri, mentre il monitoraggio dei dati originati a livello nazionale sarà effettuato dallo Stato Membro coinvolto.
