Sulla Gazzetta Ufficiale Europea n. L 159 del 20 giugno 2012 è stato pubblicato il Regolamento n. 520/2012 che stabilisce le basi legali per le attività di farmacovigilanza dei medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione Europea.
Tra i punti principali del Regolamento, l’introduzione di un fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza (Pharmacovigilance System master File, PSFM) che descrive tutti i medicinali autorizzati a norma della Direttiva 2001/83/CE o del Regolamento (CE) n. 726/2004 e che comprenderà un allegato con l’elenco dei medicinali descritti dal PSFM e degli Stati membri in cui l’autorizzazione è valida e un registro nel quale è annotata ogni modifica del contenuto del PSFM effettuata nei cinque anni precedenti, ad eccezione di quelle che riguardano le informazioni sulla persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV).
Il titolare dovrà conservare il PSFM nel sito dell’Unione presso il quale svolge le principali attività di farmacovigilanza o nel sito dell’Unione in cui opera la QPPV; inoltre il PSFM deve essere sempre aggiornato e disponibile immediatamente su richiesta delle agenzie regolatorie per ispezione. Vengono inoltre introdotti alcuni requisiti minimi dei sistemi di qualità per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza, tra i quali, la gestione della conformità alle attività richieste per il corretto funzionamento del sistema di farmacovigilanza e la registrazione e conservazione di tutte le informazioni relative alla farmacovigilanza.
Stessi requisisti anche per il monitoraggio dei dati nella banca dati EudraVigilance; in particolare viene descritto il processo di gestione dei segnali da parte dei titolari di AIC, delle autorità nazionali competenti e dell’Agenzia. Infine vengono definiti i principali elementi da includere nel piano di gestione dei rischi (Risk Management Plan, RMP), che deve comprendere, tra le altre cose, una valutazione dell’efficacia delle misure di prevenzione o minimizzazione dei rischi associati al medicinale ed essere corredato di una sintesi che ne riporta gli elementi principali.
I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) non dovranno più includere obbligatoriamente gli elenchi dettagliati dei singoli casi (line listing). I titolari potranno riportare le valutazioni cliniche di casi esplicativi se fanno parte integrante dell’analisi scientifica di un segnale o di un problema di sicurezza. Il titolare potrà predisporre un unico PSUR per tutti i medicinali contenenti la stessa sostanza attiva che copre tutte le indicazioni, le vie di somministrazione, le forme di dosaggio e i regimi posologici, indipendentemente dal fatto che i medicinali siano autorizzati sotto nomi diversi e con procedure distinte. Il Regolamento entrerà in vigore in tutti gli Stati membri a partire dal 10 luglio 2012.
