G.U. n. 147 del 26 giugno 2012

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della salute 

Decreto 12 aprile 2012 

Schema tipo di convenzione tra le Regioni e le Province Autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati

 per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.

Decreto 12 aprile 2012 

Modalità per la presentazione e valutazione delle istanze volte ad ottenere l’inserimento tra i centri e le aziende di produzione di medicinali emoderivati autorizzati alla stipula delle convenzioni con le Regioni e le Province Autonome per la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale.

Decreto 12 aprile 2012 

Modalità transitorie per l’immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale.

Decreto 12 aprile 2012 

Disposizioni sull’importazione ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti.

Decreto 20 giugno 2012 

Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2011/391/UE del 1° luglio 2011, concernente la non iscrizione di determinati principi attivi negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all’immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell’autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici.

Decreto 20 giugno 2012 

Attuazione della decisione della Commissione europea n. 2012/77/UE del 9 febbraio 2012, concernente la non iscrizione del flufenoxuron per il tipo di prodotto 18 negli allegati I, IA o IB della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativa all’immissione sul mercato di biocidi, e conseguente revoca dell’autorizzazione di alcuni presidi medico-chirurgici.

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 

Ministero della salute 

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «HY – 50» Estratto decreto n. 82 del 7 giugno 2012.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio di alcune confezioni dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Clortetraciclina 20%
• Canigen Ceppi
• Spiramicina 20% Sintofarm e Ossitetraciclina 20% Sintofarm.

Rettifica del comunicato recante l’elenco dei presidi medico chirurgici che sono registrati o di cui sia stata autorizzata la variazione della registrazione dal 1º gennaio 2011 al 31 dicembre 2011.

S.O. n. 130 alla G.U. n. 147 del 26 giugno 2012 

Decreto Legislativo 30 maggio 2012, n. 85 

Modifiche ed integrazioni al decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

S.O. n. 132 alla G.U. n. 147 del 26 giugno 2012 

Agenzia italiana del farmaco

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali con conseguente modifica stampati:

• Chitodine (Estr. det. FV n. 104 del 19-04-2012)
• Tonacal D3 (Estr. det. FV n. 110/2012 del 10-05-2012)
• Danatrol (Estr. det. FV n. 111/2012 del 10-05-2012)
• Cantabilin (Estr. det. FV n. 113/2012 del 10-05-2012)
• Frisium (Estr. det. FV n. 114/2012 del 10-05-2012)
• Ticlopidina Dorom (Estr. det. FV n. 115/2012 del 10-05-2012)
• Ticlopidina Hexal (Estr. det. FV n. 116/2012 del 10-05-2012)
• Ticlopidina Mylan Generics (Estr. det. FV n. 117/2012 del 10-05-2012)
• Ticlopidina Sandoz (Estr. det. FV n. 118/2012 del 10-05-2012)
• Fluilast (Estr. det. FV n. 119/2012 del 10-05-2012)
• Addamel N (Estr. det. FV n. 121/2012 del 16-05-2012)
• Multinebulgen (Estr. det. FV n. 122/2012 del 16-05-2012)
• Sarticain (Estr. det. FV n. 123/2012 del 16-05-2012)
• Sertacream (Estr. det. FV n. 124/2012 del 16-05-2012)
• Ambroxolo EG (Estr. det. FV n. 125/2012 del 16-05-2012)
• Mesalazina Mylan Generics (Estr. det. FV n. 126/2012 del 22-05-2012)
• Dicloreum Actigel (Estr. det. FV n. 127/2012 del 22-05-2012)
• Return (Estr. det. FV n. 129/2012 del 22-05-2012)
• Ebrantil (Estr. det. FV n. 130/2012 del 22-05-2012)
• Kruxade (Estr. det. FV n. 131/2012 del 24-05-2012)
• Amoxicillina Mylan Generics (Estr. det. FV n. 133/2012 del 24-05-2012)
• Abba (Estr. det. FV n. 134/2012 del 24-05-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/203/001-2/R/001), del medicinale «Lansoprazolo Ratiopharm Italia» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 128/2012 del 22-05-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, (IT/H/217/001-002/R/001), del medicinale «Felodipina Zentiva» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 135/2012 del 24-05-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento (IT/H/0139/001/R/002), del medicinale «Norfloxacina Sandoz» con conseguente modifica stampati (Estr. det. FV n. 136/2012 del 24-05-2012).

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali:

• Triasporin (Estr. det. V & A n. 732/2012)
• Singulair (Estr. det. V & A n. 733/2012)
• Oxis (Estr. det. V & A n. 734/2012)
• Keplat (Estr. det. V & A n. 735/2012)
• Xalacom (Estr. det. V & A n. 736/2012)
• Budesonide Viatris (Estr. det. V & A n. 737/2012)
• Sincrover (Estr. det. V & A n. 738/2012).

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali:

• Eldisine (Estr. det. V & A n. 782/2012 del 05-06-2012)
• Emoclot (Estr. det. V & A n. 783/2012 del 05-06-2012)
• Nurofenelle (Estr. det. V & A n. 784/2012 del 05-06-2012)
• Haemate P (Estr. det. V & A n. 785/2012 del 05-06-2012)
• Addamel N (Estr. det. V & A n. 786/2012 del 05-06-2012)
• Artrotec (Estr. det. V & A n. 787/2012 del 05-06-2012)
• Ceftriaxone EG (Estr. det. V & A n. 788/2012 del 05-06-2012)
• Infanrix Havrix (Estr. det. V & A/826 dell’8-06-2012)
• Tegens (Estr. det. V & A n. 833, 834 e 835/2012 del 12-06-2012)
• Clexane T (Estr. det. V & A n. 836/2012 del 12-06-2012)

Rettifica dell’estratto determinazione V & A n. 384 del 23 marzo 2012 relativa al medicinale «Prontobario Colon».

Rettifica dell’estratto determinazione V & A/463 del 5 aprile 2012 relativa al medicinale «Betabioptal».

Revoca dell’autorizzazione alla produzione di medicinali per uso umano.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 74 del 26 giugno 2012 (Zambon Italia – Novartis Vaccines And Diagnostics – Biohealth Pharmaceuticals – Ranbaxy Italia – Italfarmaco – Laboratori Guidotti – Janssen-Cilag – Dexcel Pharma – Instituto Grifols – CSC Pharmaceuticals Handels – SPA Società Prodotti Antibiotici – Almus – Sandoz).