G.U. n. 107 del 9 maggio 2012

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della salute 

Decreto 26 aprile 2012 

Revoca della sospensione cautelativa dell’autorizzazione d’impiego

del prodotto fitosanitario Basta 200, a base di glufosinate ammonio, di cui al decreto 23 febbraio 2012.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco

Determinazione 6 aprile 2012

Regime di rimborsabilità e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale HUMIRA (adalimumab).(Det. n. 320/2012).

Determinazione 6 aprile 2012

Riclassificazione del medicinale LEFLUNOMIDE MYLAN (leflunomide) ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Det. n. 321/2012).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 

Agenzia italiana del farmaco  

Rettifica relativa all’estratto della determinazione n. 2255/2011 del 6 maggio 2011 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gabapentin Aurobindo».

Rettifica relativa all’estratto della determinazione n. 152/2012 del 9 febbraio 2012 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Actavis».

Rettifica relativa all’estratto della determinazione n. 153/2012 del 9 febbraio 2012 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Mylan Generics».

Rettifica relativa all’estratto della determinazione n. 154/2012 del 9 febbraio 2012 recante l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Ratiopharm».

S.O. n. 95 alla G.U. n. 107 del 9 maggio 2012

Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Anastrozolo Kabi (Estr. det. n. 350/2012 del 26-04-2012)
• Cefixima Mylan Generics (Estr. det. n. 351/2012 del 26-04-2012)
• Claritromicina Sandoz Gmbh (Estr. det. n. 352/2012 del 26-04-2012)
• Donepezil Almus (Estr. det. n. 353/2012 del 26-04-2012)
• Donepezil Germed (Estr. det. n. 354/2012 del 26-04-2012)
• Latanoprost e Timololo DOC Generici (Estr. det. n. 355/2012 del 26-04-2012)
• Latanoprost e Timololo EG (Estr. det. n. 356/2012 del 26-04-2012)
• Latanoprost e Timololo Mylan Generics (Estr. det. n. 357/2012 del 26-04-2012)
• Latanoprost e Timololo Sandoz (Estr. det. n. 358/2012 del 26-04-2012)
• Latanoprost e Timololo Teva Italia (Estr. det. n. 359/2012 del 26-04-2012)
• Levetiracetam Zentiva (Estr. det. n. 360/2012 del 26-04-2012)
• Metronidazolo Baxter 0,5 % (Estr. det. n. 361/2012 del 26-04-2012)
• Yasnal (Estr. det. n. 362/2012 del 26-04-2012)
• Candesartan e Idroclorotiazide Hexal (Estr. det. n. 364bis/2012 del 26-04-2012)
• Candesartan e idroclorotiazide Mylan Generics (Estr. det. n. 365/2012 del 26-04-2012)
• Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz (Estr. det. n. 366/2012 del 26-04-2012)
• Candesartan e Idroclorotiazide Teva (Estr. det. n. 367/2012 del 26-04-2012)
• Candesartan e Idroclorotiazide EG (Estr. det. n. 368/2012 del 26-04-2012)
• Candesartan e Idroclorotiazide Mylan Pharma (Estr. det. n. 369/2012 del 26-04-2012)
• Karbicombi (Estr. det. n. 370/2012 del 27-04-2012)
• Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva (Estr. det. n. 371/2012 del 27-04-2012)
• Bicalutamide Kabi (Estr. det. n. 372/2012 del 27-04-2012)
• Atorvastatina Pensa (Estr. det. n. 373/2012 del 27-04-2012)
• Zakira (Estr. det. n. 374/2012 del 27-04-2012).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Mirena (Estr. det. V & A/515 del 16-04-2012)
• Prostavasin (Estr. det. V & A/516 del 16-04-2012)
• Navelbine (Estr. det. V & A/519 del 16-04-2012)
• Unasyn (Estr. det. V & A/520 del 16-04-2012)
• Bethacil (Estr. det. V & A/521 del 16-04-2012)
• Alkaeffer (Estr. det. V & A/522 del 16-04-2012)
• Mabenecs (Estr. det. V & A/582 del 23-04-2012)
• Fortamid (Estr. det. V & A/583 del 23-04-2012)
• Noxon (Estr. det. V & A/584 del 23-04-2012)
• Ketartrium (Estr. det. V & A/585 del 23-04-2012)
• Cefixima Pharmaki Generics (Estr. det. V & A/587 del 23-04-2012)
• Levofloxacina Brunifarma Research (Estr. det. V & A/591 del 23-04-2012)
• Clever (Estr. det. V & A/593 del 23-04-2012)
• Nitrosylon (Estr. det. V & A/595 del 23-04-2012).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di vari medicinali (Estr. det. V & A/463 del 05-04-2012).

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:

• Olux (Estr. det. V & A/533 del 16-04-2012)
• Nolpaza (Estr. det. V & A/534 del 16-04-2012)
• Boostrix – Polioboostrix – Polioinfanrix (Estr. det. V & A/538 del 16-04-2012)
• Nexplanon (Estr. det. V & A/539 del 16-04-2012)

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Valpression (Estr. det. V & A/535 del 16-04-2012)
• Terbinafina Actavis (Estr. det. V & A/537 del 16-04-2012).

Proroga smaltimento scorte dei seguenti medicinali:

• Pentasa (Estr. det. V & A/576 del 23-04-2012)
• Minias (Estr. det. V & A/575 del 23-04-2012)
• Elidel (Estr. det. V & A/577 del 23-04-2012)
• Miranova (Estr. det. V & A/578 del 23-04-2012)
• Serpax (Estr. det. V & A/579 del 23-04-2012)
• Locabiotal (Estr. det. V & A/580 del 23-04-2012)
• Metronidazolo Hospira (Estr. det. V & A/581 del 23-04-2012).

Importazione parallela dei seguenti medicinali:

• Xanax 0,50 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 749 del 27-03-2012)
• Xanax 1 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 750 del 27-03-2012)
• Xanax 0,25 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 751 del 27-03-2012)
• Tavor (Estr. det. V & A PC IP n. 752 del 27-03-2012)
• Yasminelle (Estr. det. V & A PC IP n. 753 del 27-03-2012)
• Voltaren (Estr. det. V & A PC IP n. 754 del 27-03-2012)
• Harmonet (Estr. det. V & A PC IP n. 755 del 27-03-2012)
• Tavor (Estr. det. V & A PC IP n. 756 del 27-03-2012)
• Tobradex (Estr. det. V & A PC IP n. 757 del 02-04-2012)
• Diprosalic (Estr. det. V & A PC IP n. 758 del 02-04-2012)
• Sirdalud (Estr. det. V & A PC IP n. 759 del 02-04-2012)
• Diflucan (Estr. det. V & A PC IP n. 760 del 02-04-2012)
• Tobradex (Estr. det. V & A PC IP n. 761 del 02-04-2012)
• Co Efferalgan (Estr. det. V & A PC IP n. 762 del 02-04-2012)
• Norvasc 5 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 763 del 02-04-2012)
• Norvasc 10 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 764 del 02-04-2012)
• Mercilon (Estr. det. V & A PC IP n. 765 del 02-04-2012)
• Voltaren Emulgel (Estr. det. V & A PC IP n. 766 del 02-04-2012)
• Fedra (Estr. det. V & A PC IP n. 767 del 02-04-2012)
• Sirdalud (Estr. det. V & A PC IP n. 768 del 02-04-2012)
• Gentalyn Beta (Estr. det. V & A PC IP n. 769 del 02-04-2012)
• Yasmin (Estr. det. V & A PC IP n. 770 del 02-04-2012)
• Fedra (Estr. det. V & A PC IP n. 771 del 02-04-2012).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secondo procedura nazionale dei seguenti medicinali con conseguente modifica stampati:

• Fastum antidolorifico (Estr. prov. FV/55 del 19-03-2012)
• Uralyt U (Estr. prov. FV/56 del 23-03-2012)
• Citalopram Aurobindo (Estr. prov. FV/57 del 23-03-2012)
• Rigentex (Estr. prov. FV/58 del 23-03-2012)
• Ferlixit (Estr. prov. FV/59 del 23-03-2012)
• Aciclovir Mylan Generics (Estr. prov. FV/60 del 23-03-2012)
• Gluconato Ferroso ABC (Estr. prov. FV/61 del 23-03-2012)
• Obispax (Estr. prov. FV/63 del 23-03-2012)
• Fluoxetina Eurogenerici (Estr. prov. FV/64 del 23-03-2012)
• Fluminex (Estr. prov. FV/65 del 26-03-2012)
• Golacetin (Estr. prov. FV/66 del 26-03-2012)
• Propafenone Sandoz (Estr. prov. FV/67 del 26-03-2012)
• Neo Formitrol (Estr. prov. FV/68 del 26-03-2012)
• Cordiax (Estr. prov. FV/69 del 26-03-2012)
• Cusimolol (Estr. prov. FV/71 del 26-03-2012)
• Citalopram DOC (Estr. prov. FV/72 del 27-03-2012)
• Citalopram Pensa (Estr. prov. FV/73 del 27-03-2012)
• Citalopram Alter (Estr. prov. FV/74 del 27-03-2012)
• Sectral (Estr. prov. FV/75 del 27-03-2012)
• Ceftazidima IPSO Pharma (Estr. prov. FV/76 del 27-03-2012)
• Fribat (Estr. prov. FV/77 del 27-03-2012).