L’Agenzia europea dei medicinali ha pubblicato una serie di versioni aggiornate di vocabolari controllati per report di Eudravigilance (XEVMPD), che saranno di supporto al Richiedente
nell’ottemperare a all’articolo 57(2) della legislazione sulla farmacovigilanza che impone ai titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di presentare all’Agenzia informazioni in formato elettronico su tutti i medicinali per uso umano autorizzati nell’Unione europea fino al 2 luglio 2012.
I vocabolari aggiornati sono quelli relativi alle organizzazioni, alle forme farmaceutiche, ai principi attivi, alle unità di presentazione e di misura e verranno aggiornati regolarmente per migliorare la standardizzazione della terminologia usata nella presentazione delle informazioni sul prodotto.
I titolari che hanno già presentato le informazioni in base alla precedente versione sono esentati da una nuova presentazione.
