La legge polacca che consente la vendita di medicinali con obbligo di prescrizione non approvati dall’EMA, ma simili a quelli approvati e con prezzo inferiore, viola la legge europea.
Questa la sentenza della Corte di giustizia europea, che ha sottolineato che secondo la legislazione dell’Unione, nessun farmaco con obbligo di prescrizione può essere venduto in nessuno stato membro senza essere stato approvato dall’EMA o da un’autorità nazionale.
Esistono tuttavia delle eccezioni in casi particolari, che consentono la vendita di prodotti non approvati, a patto che questi siano formulati secondo le specifiche di un professionista sanitario autorizzato e siano intesi per l’uso da parte di uno specifico paziente sotto la sua personale e diretta responsabilità.
La Polonia ha usato questa eccezione per consentire l’importazione di medicinali non approvati nell’Unione con stesso principio attivo, dosaggio e forma farmaceutica di prodotti già venduti nel Paese, ma con prezzo inferiore, di fatto autorizzando medicinali non specifici per un singolo paziente, contravvenendo così alle legge europea.
