In seguito ad una revisione da parte del PhWP, l’AIFA ha richiesto una modifica stampati a tutte le Aziende titolari di medicinali antiepilettici contenenti il principio attivo topiramato.
La domanda di variazione deve essere presentata entro il 1° maggio prossimo, con approvazione AIFA entro il 1° giugno. Le modifiche riguardano il rischio di malformazioni congenite. L’AIFA ha trasmesso il testo dell’RCP. Le confezioni già prodotte e prive delle modifiche richieste potranno essere smaltite entro 120 giorni dalla pubblicazione della variazione.
