Il Comitato per i Medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha concluso una revisione sulle raccomandazioni per la posologia provenienti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i medicinali anti-tubercolosi in prima linea nei bambini.
Il Comitato ha riconosciuto la difficoltà di stabilire un regime posologico per la terapia anti-tubercolosi nei bambini, in particolare a causa della scarsa disponibilità di dati disponibili e della presenza di notevoli altri fattori confondenti. Tuttavia concorda con le raccomandazioni sulla posologia dell’OMS per i bambini al di sopra di tre mesi: etambutolo: 20 (15-25) mg/kg; isoniazide: 10 (10-15) mg/kg; pirazinamide: 35 (30-40) mg/kg; rifampicina: 15 (10-20) mg/kg.
Il Comitato concorda inoltre con le conclusioni dell’OMS sull’impossibilità di dare raccomandazioni sulla posologia nei bambini al di sotto di tre mesi a causa della carenza di dati specifici.
La revisione è stata iniziata nel 2011 dall’Agenzia dei Medicinali Francese, a seguito di una pubblicazione di dati farmacocinetici sull’uso di farmaci anti-tubercolosi in bambini, che ha mostrato che un regime posologico basato sul peso corporeo basato sul corrispondente peso di un adulto può portare ad una esposizione sub-ottimale nei bambini.
La revisione ha lo scopo di ottimizzare la gestione terapeutica della patologia nell’ Unione Europea e di armonizzare la posologia per incoraggiare le aziende farmaceutiche a sviluppare una combinazione a dose fissa per facilitare l’aderenza della terapia da parte dei pazienti.
