L’Agenzia italiana del farmaco ha diramato una nota informativa importante ai medici interessati sulle informazioni di sicurezza relative all’uso estetico non autorizzato della tossina botulinica.
La tossina botulinica è infatti approvata in Italia per usi terapeutici (spasticità focale; deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di età ≥2 anni; disabilità della mano o del polso dovuta a ictus; blefarospasmo; emispasmo facciale e distonie focali associate; torcicollo spasmodico; iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico) e per usi estetici (temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, negli adulti di età <65 anni, quando la gravità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente).
Sono stati tuttavia riscontrati usi impropri per altre tipologie di rughe con il conseguente rischio di esporre i pazienti a trattamenti per i quali non è stata dimostrata la sicurezza. L’AIFA ricorda che la somministrazione in siti d’iniezione diversi da quello approvato, in particolare a livello delle rughe perioculari, frontali, intorno alle labbra e del collo, rappresenta un uso off-label. In particolare l’uso della tossina botulinica in zone delicate del viso, nelle quali non sono stati effettuati studi specifici, può esporre i pazienti a seri rischi: per esempio la somministrazione della tossina botulinica in zone attorno alla bocca può compromettere l’uso dei muscoli della masticazione e creare disturbi del linguaggio.
Una delle principali preoccupazioni correlate all’uso della tossina botulinica è la diffusione della tossina stessa dai muscoli bersaglio a gruppi muscolari non interessati che potrebbe comportare gravi rischi per la salute del paziente.
L’AIFA raccomanda dunque cautela nell’uso estetico della tossina botulinica ed in particolare raccomanda di attenersi rigorosamente a quanto autorizzato nell’RCP ed informare adeguatamente i pazienti sia dei rischi che dei benefici conseguenti alla somministrazione della tossina botulinica, di usare ogni singola fiala o flaconcino immediatamente dopo la ricostituzione per trattare un solo ed unico paziente e di tenere sotto stretta osservazione i pazienti a cui viene somministrata la tossina.
