Nuovo comunicato AIFA relativo alla ticlopidina. L’AIFA ha precisato che i medicinali privi di foglio illustrativo in linea con quello europeo devono inserire le modifiche all’interno del formato attualmente autorizzato. Infatti l’eventuale variazione del formato è oggetto di ulteriore variazione.
L’AIFA ha inoltre invitato a provvedere all’invio della variazione di modifica stampati il più rapidamente possibile (il termine per la presentazione scadeva il 15 febbraio) e che le modifiche vanno apportate immediatamente per l’RCP e entro 60 giorni dalla pubblicazione in Gazzetta per il Foglio illustrativo e le etichette. Lo smaltimento scorte è a 120 giorni.
L’AIFA ha infine ricordato che questa variazione verrà implementata durante la procedura di rinnovo solo per quei medicinali per i quali non è ancora partito il silenzio assenso alla scadenza naturale dell’AIC. In questo caso l’Azienda non dovrà presentare la domanda di variazione.
