Sulla G.U. n. 29 del 4 febbraio 2012 è stata pubblicata la Determinazione n. 17/GC/DG del 9 gennaio 2012 recante disposizioni sulle modalità di svolgimento delle operazioni di campionamento di materie prime ed eccipienti presso le aziende produttrici di medicinali, in vigore dal 5 febbraio 2012.
A questo riguardo l’AIFA ha specificato che tali operazioni si riferiscono alle sole officine di fabbricazione di prodotto finito.
Il numero di controcampioni che le aziende produttrici sono tenute a conservare presso le proprie officine, per ciascun lotto di produzione, è stato definito con un duplice scopo, sulla base delle seguenti considerazioni.
Poiché le attività di campionamento ai fini dell’analisi da parte delle Autorità sanitarie potrebbero provocare l’impegno di entrambi i campioni attualmente conservati da parte delle officine di produzione, l’incremento dei quantitativi di materie prime da conservare è stato ritenuto necessario sia ai fini del corretto svolgimento delle attività di campionamento da parte delle autorità preposte, sia a tutela delle stesse aziende produttrici sottoposte al campionamento. Ciò al fine di consentire alle aziende stesse il mantenimento di quantitativi adeguati per l’esecuzione di eventuali contro-analisi in caso di dubbio o di ulteriori approfondimenti connessi a investigazioni interne all’azienda o in caso di riscontro di difetti di qualità anche non legati all’esito del campionamento disposto da parte dell’autorità sanitaria.
