A seguito di quanto stabilito dal PhVWP e CMD per quanto riguarda il rischio del prolungamento del QT per i medicinali a base di escitalopram, l’Ufficio di Farmacovigilanza ha richiesto la presentazione di una variazione di modifica stampati.
La variazione deve essere presentata all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA entro il 20 marzo prossimo. Le modifiche riguardano i paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione, 4.3 Controindicazioni, 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni d’impiego, 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione, 4.8 Effetti indesiderati, 4.9 Sovradosaggio, 5.1 Proprietà farmacodinamiche dell’RCP e le sezioni 2, 3 e 4 del Foglio illustrativo.
L’AIFA ha fornito il testo italiano dell’ RCP da implementare.
