In seguito ad ispezione da parte dall’autorità tedesca nell’ambito del programma di ispezioni dell’EDQM, il sito indiano RPG LIFE SCIENCES LIMITED
è risultato non “in compliance” con le GMP. L’AIFA ha pertanto chiesto alle Aziende di verificare con urgenza se questa officina farmaceutica risulti come fornitore di materiali di partenza, intermedi o principi attivi per i medicinali a base di micofenolato sodico, clopidogrel idrogeno solfato, nicorandil, propanteline bromide, temozolomide, imatinib mesilato, estradiolo emiidrato e dutasteride.
In caso di riscontro positivo la Ditta dovrà darne immediata comunicazione tramite fax all’Ufficio Valutazione & Autorizzazione e indicare un sito di produzione alternativo, seguita dalla relativa domanda di variazione per la sostituzione del sito in oggetto, entro 10 giorni dalla comunicazione. La mancata tempestiva comunicazione porterà all’eventuale sospensione del prodotto. La comunicazione dovrà essere inviata anche in caso di riscontro negativo.
