L’Agenzia Italiana del farmaco ha pubblicato alcuni aggiornamenti sulla call for review per la valutazione del rischio legato alle nitrosammine, indirizzato in particolare alle aziende che hanno già inviato le informazioni richieste dallo step 1 secondo modalità diverse da quelle richieste da AIFA.
Per venire incontro a tali aziende, l’Agenzia ha modificato le modalità d’invio, in considerazioni dei diversi scenari possibili.
Nel caso in cui l’invio dei dati richiesti dallo step 1 siano già stati inviati all’AIFA, il nuovo modulo pdf previsto dall’Agenzia può essere inviato entro il 31 maggio prossimo nei seguenti casi:
- per medicinali registrati con procedura nazionale o procedura comunitaria (DC/MR) che non presentano rischio di contaminazione da nitrosamine;
- per medicinali con rischio di contaminazione da nitrosamine e registrati con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da CMS.
Per medicinali registrati con procedura nazionale o con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da RMS a rischio di contaminazione da nitrosamine, le informazioni devono essere ripresentate mediante il modulo pdf di AIFA entro il 31 marzo.
Se, invece, i dati richiesti dallo Step 1 non sono ancora stati inviati, ma sono stati già allestiti per la presentazione in formati diversi dal modulo pdf di AIFA, dovranno essere presentati entro il 31 marzo prossimo:
- usando il modulo pdf per medicinali registrati con procedura nazionale o comunitaria nella quale l’Italia agisce da RMS;
- in un formato diverso dal modulo pdf per medicinali registrati in Italia con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da CMS, a condizione di ripresentarli utilizzando il modulo entro 31 maggio.
L’Agenzia ha inoltre specificato che nel campo Contamination root cause description (if identified), la root cause può essere descritta sinteticamente e che non possono essere utilizzati i campi specifici per fornire indicazioni diverse da quelle richieste.
Se il rischio è limitato ad alcune confezioni, selezionare YES nel campo “Risk Identified”, specificando nello spazio “Note” le confezioni con AIC a 9 cifre che presentano tale rischio. Infine, nello spazio “Note” possono essere fornite tutte le altre informazioni non previste negli campi del modulo o ritenute necessarie. Nelle prossime settimane l’Agenzia fornirà ulteriori chiarimenti sulla gestione nazionale dello Step 2 della call for review.
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