A partire dal 21 dicembre scorso le aziende farmaceutiche devono specificare se il medicinale oggetto della variazione inserita nel sistema Front End sia un prodotto biologico.
Per le nuove domande di variazione è quindi necessario inserire tale dato nella scheda “Descrizione della variazione”. Per la definizione di medicinale biologico l’AIFA rimanda al Decreto Legislativo 219/2006 (Direttiva 2001/83/CE) e alla Lista non esaustiva del CMDh “Overview of Biological Active Substances of Non-Recombinant Origin”.
