G.U. n. 302 del 29 dicembre 2011

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia italiana del farmaco 

Determinazione 14 dicembre 2011 

Riclassificazione del medicinale «Zoe» (etinilestradiolo/gestodene) ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Det. n. 2790/2011).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI 

Agenzia italiana del farmaco 

Variazione di tipo II all’autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali:

• Stamaril (Estr. det. V & A.PC/II/806 del 21-11-2011)
• Meningitec (Estr. det. V & A.PC/II/807 del 21-11-2011).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Zantipride (Estr. det. V & A.PC/R/88 del 02-12-2011)
• Bifrizide (Estr. det. V & A.PC/II/89 del 02-12-2011)
• Zoprazide (Estr. det. V & A.PC/R/90 del 02-12-2011).

Revoca, su rinuncia, dell’ autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irinotecan Sun».

Ministero della salute

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac IBMM+ARK» (Prov. n. 273 del 21-11-2011).

Modificazione all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Apistan strisce per arnie per api 10,3 g/100 g» (Prov. n. 274 del 21-11-2011).

S.O. n. 282 alla G.U. n. 302 del 29 dicembre 2011

Agenzia italiana del farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Claritromicina Pfizer (Estr. det. n. 2778/2011 del 14-12-2011)
• Clopidogrel Tiefenbacher (Estr. det. n. 2779/2011 del 14-12-2011)
• Glautex (Estr. det. n. 2780/2011 del 14-12-2011)
• Infuplas (Estr. det. n. 2781/2011 del 14-12-2011)
• Oxcadsol (Estr. det. n. 2782/2011 del 14-12-2011)
• Quetiapina Nucleus (Estr. det. n. 2783/2011 del 14-12-2011)
• Valsartan Dr. Reddy’s (Estr. det. n. 2784/2011 del 14-12-2011)
• Vancomicina Kabi (Estr. det. n. 2785/2011 del 14-12-2011)
• Aria Sico (Estr. det. V & A.N  n. 1331 del 01-12-2011)
• Sodio Cloruro FKI (Estr. det. V & A.N/n. 1366/2011 del 13-12-2011)
• Voltadol (Estr. det. V & A.N/n. 1367/2011 del 13-12-2011)
• Ringer Lattato Baxter (Estr. det. V & A.N/ n. 1368/2011 del 13-12-2011)
• Maalox (Estr. det. V & A.N/ n. 1375/2011 del 13-12-2011).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Triamvirgi (Estr. det. V & A.N/ n. 1369/2011 del 13-12-2011)
• Lovoldyl Lassativo (Estr. det. V & A.N/ n. 1370/2011 del 13-12-2011)
• Lovoldyl (Estr. det. V & A.N/ n. 1371/2011 del 13-12-2011)
• Nerixia (Estr. det. V & A.N/ n. 1373/2011 del 13-12-2011)
• Triacort (Estr. det. V & A.N/ n. 1374/2011 del 13-12-2011)
• Aziprome (Estr. det. V & A.N/T n. 1332/2011 del 01-12-2011)
• Enalapril e Idroclorotiazide Pharmeg (Estr. det. V & A.N/T n. 1333 del 01-12-2011)
• Actigrip Febbre e Dolore e Antalfort (Estr. det. V & A/N/T n. 1334 del 01-12-2011)
• Clarmac (Estr. det. V & A/N/T n. 1376 del 13-12-2011)
• Verecolene C.M. (Estr. det.  V & A.N/V n. 1356 del 13-12-2011)
• Soluzioni per Dialisi Peritoneale Baxter (Estr. det. V & A.N/V n. 1357 del 13-12-2011)
• Lomir SRO (Estr. det. V & A.N/V n. 1358 del 13-12-2011)
• Syscor (Estr. det. V & A.N/V n. 1359 del 13-12-2011)
• Benzac (Estr. det. V & A.N/V n. 1360 del 13-12-2011)
• Vastarel (Estr. det. V & A.N/V n. 1361 del 13-12-2011)
• Lipofene (Estr. det. V & A.N/V n. 1362 del 13-12-2011)
• Gentalyn (Estr. det. V & A.N/V n. 1363 del 13-12-2011)
• Tegens (Estr. det. V & A.N/V n. 1364 del 13-12-2011)
• Mirena (Estr. det. V & A.N/V n. 1365 del 13-12-2011).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali (Estr. det.  V & A/N/T n. 1335 del 01-12-2011 e V & A/N/PC/T n. 1377 del 13-12-2011).

Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali già:

• Geniclor (Estr. det. V & A/N/T n. 1336 del 01-12-2011)
• Xerotil (Estr. det. V & A/N/T n. 1337 del 01-12-2011)
• Aximad (Estr. det. V & A/N/T n. 1338 del 01-12-2011).

Importazione parallela dei seguenti medicinali:

• Tobradex (Estr. det. V & A PC IP n. 632 dell’11-11-2011)
• Sirdalud (Estr. det. V & A PC IP n. 647 dell’11-11-2011)
• Depakine Chrono (Estr. det. V & A PC IP n. 648 dell’11-11-2011)
• Neobrufen (Estr. det. V & A PC IP n. 649 e n. 650 dell’11-11-2011)
• Norvasc (Estr. det. V & A PC IP n. 651 dell’11-11-2011)
• Norvas (Estr. det. V & A PC IP n. 652 dell’11-11-2011)
• Norvas 5 mg (Estr. det. V & A PC IP n. 653 dell’11-11-2011)
• Normaflore (Estr. det. V & A PC IP n. 654 dell’11-11-2011)
• Efferalgan (Estr. det. V & A PC IP n. 655 dell’11-11-2011)
• Maalox Plus 50 (Estr. det. V & A PC IP n. 656 dell’11-11-2011)
• Harmonet (Estr. det. V & A PC IP n. 657 dell’11-11-2011)
• Atarax (Estr. det. V & A PC IP n. 658 dell’11-11-2011).

Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali:

• Moxonidina EG (Estr. det. V & A.PC/R/91 del 13-12-2011)
• Ciprofloxacina Teva (Estr. det. V & A.PC/R/93 del 13-12-2011)
• Gabapentin AWP (Estr. det. V & A.PC/II/94 del 13-12-2011)
• Dovobet (Estr. det. V & A.PC/R/95 del 13-12-2011).

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 150 del 29 dicembre 2011 (Sigma-Tau – Ratiopharm GmbH – Ratiopharm Italia – Sciclone Pharmaceuticals Italy – Hexal – Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini – Doc Generici – Orapharma – Chemi – Abc Farmaceutici – Mylan – Sandoz GmbH – Sandoz – Arrow Aps – Arrow Generics Limited – Astrazeneca – Zentiva Italia – Accord Healthcare Limited – So.Se.Pharm).