L’Agenzia Europea dei Medicinali ha nuovamente aggiornato il documento di domande e risposte (Q&A) destinato ai titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi (API) prodotti per sintesi chimica e relativo alla presenza di nitrasammine nei loro medicinali.
L’aggiornamento riguarda le domande Q4 (modalità di conduzione dei test da parte dei titolari e dei produttori), Q5 (segnalazioni alle autorità competenti), Q6 (limiti applicabili alle nitrosammine rilevate in qualsiasi prodotto), Q13 (approccio pe le nuove domande AIC e pe quelle in corso).
Il documento, pubblicato il 26 settembre 2019, è al quarto aggiornamento (18 ottobre 2019, 14 novembre 2019 e 20 dicembre 2019)
