LEGGI ED ALTRI ATTI NORMATIVI
Ministero della Salute
Decreto 16 aprile 2018, n. 50
Regolamento in materia di assistenza sanitaria transfrontaliera soggetta ad autorizzazione preventiva.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 3 maggio 2018
Regime di rimborsabilità e prezzo, a seguito di nuove indicazioni terapeutiche, del medicinale per uso umano «Humira» (Det. n. 701/2018).
Determina 3 maggio 2018
Chiusura del registro di monitoraggio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Torisel (Det. n. 702/2018)
- Zevalin (Det. n. 703/2018)
- Imukin (Det. n. 704/2018).
Determina 3 maggio 2018
Riclassificazione del medicinale per uso umano «Pemetrexed Mylan Pharma», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 705/2018).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Rettifica dell’estratto della determina V&A n. 1573 del 29 settembre 2016, concernente l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Edera Conforma».
Revoca dell’autorizzazione e registrazione concernente la produzione di sostanze attive per uso umano, rilasciata alla Società Olcelli Farmaceutici S.r.l.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:
- Omeprazolo Zentiva
- Yasnal.
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ertapenem Fresenius Kabi».
Rettifica dell’estratto della determina AAM/PPA n. 228/2018 del 6 marzo 2018, recante: «Decadenza dell’autorizzazione all’immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano».
Rettifica dell’estratto della determina AAM/PPA n. 152 del 19 febbraio 2018, recante: «Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano “Mysodelle”.».
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Prixar
- Tavanic
- Duodopa
- Gamunex
- Valcyte
- Terlipressina Sun
- Citarabina Hikma
- Angizem, Diladel e Tildiem
- Zymafluor
- Ultiva.
Rettifica della determina V&A n. 1781/2013 del 29 ottobre 2013, relativa all’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano «Codex».
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano, con conseguente modifica stampati:
- Sodio Bicarbonato Nova Argentia
- Sodio Bicarbonato Sella
- Sodio Bicarbonato Marco Viti.
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 59 del 22 maggio 2018 (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite – A.C.R.A.F. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – Astrazeneca – GE Healthcare – Glaxosmithkline Consumer Healthcare – Grifols Italia – Italchimici – Medac Pharma – Menarini International Operations Luxembourg – MSD Italia – New Research – S.F. Group – Sandoz).
