DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 18 gennaio 2018
Definizione del materiale informativo-educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione dell’infezione da HIV e del questionario per la raccolta delle informazioni post donazione, ex articolo 2, comma 3, e articolo 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015.
Decreto 1° febbraio 2018
Modifica dell’articolo 3 del decreto 2 agosto 2002, recante: «Criteri e modalità per la certificazione dell’idoneità degli organi prelevati al trapianto (art. 14, comma 5, legge 1 aprile 1999, n. 91)».
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 16 febbraio 2018
Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, di taluni medicinali per uso umano,
approvati con procedura centralizzata (Det. n. DG/255/2018 e DG 248/2018).
Determina 16 febbraio 2018
Classificazione, ai sensi dell’articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, dei seguenti medicinali per uso umano, approvati con procedura centralizzata:
- Ellaone e Kovaltry (Det. n. DG 246/2018).
- Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Zentiva (Det. n. DG 249/2018)
- Ontruzant (Det. n. DG 254/2018).
Determina 20 febbraio 2018
Riclassificazione dei seguenti medicinali per uso umano, ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537:
- Ezetimibe Mylan (Det. n. DG 284/2018)
- Ezetimibe e Simvastatina Mylan (Det. n. DG 288/2018).
Determina 22 febbraio 2018
Classificazione del medicinale per uso umano «Erelzi», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 298/2018).
Determina 26 febbraio 2018
Modifica dell’Allegato alla determina n.1 dell’8 gennaio 2018, contenente l’elenco dei medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio è decaduta ai sensi dell’art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni (Det. n. 2/2018).
Determina 2 marzo 2018
Aggiornamento della Nota 65 di cui alla determinazione 4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci» e contestuale modifica, per le specialita’ medicinali inserite in Nota, delle condizioni e modalità di impiego di cui all’allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 – PHT Prontuario della distribuzione diretta (Det. n. 354/2018).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Nevirapina Sandoz
- Bosentan Mylan
- Linezolid Aurobindo
- Travoprost e Timololo EG
- Vasomotal
- Augmentin.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Meridiano Tao 6
- Meridiano Tao 12
- Meridiano Tao 2
- Meridiano Tao 18.
Ministero della Salute
Autorizzazione temporanea all’organismo Kiwa Cermet Italia S.p.a. al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformità dei dispositivi medici – Direttiva 93/42/CEE e Regolamento di esecuzione (CE) 920/2013.
RETTIFICHE
Errata-Corrige
Comunicato relativo all’estratto della determina n. 216/2018 dell’8 febbraio 2018, recante: «Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso umano “Pemetrexed Reddy”» dell’Agenzia italiana del farmaco. (Estratto pubblicato nella Gazzetta Ufficiale – Serie generale – n. 50 del 1° marzo 2018).
Fogli delle inserzioni
Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:
G.U. n. 28 dell’8 marzo 2018 (Abiogen Pharma – Alfasigma – Aristo Pharma – Astrazeneca – Aurobindo Pharma (Italia) – B. Braun Milano – Bayer – BF Research – Bluefish Pharmaceuticals – Bruno – Laboratorio Farmacologico Milanese – Leo Pharma – Maven Pharma – Mylan – Pharmaday Pharmaceutical – Reckitt Benckiser Healthcare International – Sandoz – Sanofi – Savio Pharma Italia – So.Se.Pharm – Stewart Italia – Takeda Italia – Teva Italia – Teva Pharma – Zentiva Italia).
