Il Ministero della Salute ha pubblicato il decreto che individua le procedure di notifica di modifiche non essenziali da parte delle officine di produzione di medicinali veterinari.
Le modifiche in questione sono quelle che non impattano sui processi produttivi; non comportano una diversa destinazione d’uso o una variazione delle dimensioni delle aree e dei locali precedentemente autorizzati e preesistenti o una modifica di flussi del personale e/o dei materiali; implicano la sostituzione di macchine e/o apparecchiature produttive con la stessa funzionalità di quelle precedentemente installate ed autorizzate, l’installazione di apparecchiature analitiche per nuove tipologie di test, e una modifica nella gestione dei dati da sistema cartaceo a informatico; riguardano le sostituzioni/modifiche a utenze di produzione (acqua/gas/vapore); non richiedono la modifica dell’autorizzazione alla produzione precedentemente rilasciata al sito o sono elencate per le produzioni di sterili eseguite in aree classificate “D”. Sono invece ritenute modifiche “essenziali” tutte le attività di installazione, sostituzione di macchine/apparecchiature/utenze utilizzate per la produzione di medicinali e sostanze attive ad uso veterinario sterili, eseguite in aree/locali classificati A, B e C. La notifica delle modifiche “non essenziali” va presentata al Ministero della Salute allegando la seguente documentazione: dichiarazione della Persona Qualificata che attesti che i requisiti di modifica non essenziale; copia del rapporto finale di valutazione del rischio; descrizione tecnica della modifica, con materiale grafico e fotografico che documenti la modifica ante e post operam; tabella elencante le caratteristiche delle macchine/apparecchiature coinvolte incluso il loro codice identificativo; dichiarazione della Persona Qualificata attestante l’esito positivo delle eventuali attività di qualifica/convalida di tali macchine/apparecchiature; elenco delle SOP sottoposte a revisione e/o nuova redazione; copia del rapporto finale di convalida che includa l’elenco dei test eseguiti per dimostrare il mantenimento dell’integrità dei dati; dichiarazione della Persona Qualificata sulle attività di addestramento del personale; attestazione del versamento della tariffa prevista.
