G.U. n. 201 del 29 agosto 2017

DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI

Ministero della Salute

Decreto 31 maggio 2017

Ri-registrazione dei prodotti fitosanitari Prochlosun ex Gladio 40 EW, Prochlorus ex Protak 43 EC, Custom,

contenenti la sostanza attiva prochloraz, sulla base del dossier Prochloraz 450 g/L di Allegato III, alla luce dei principi uniformi, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.

Decreto 14 giugno 2017

Autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di riconoscimento reciproco, del prodotto fitosanitario denominato Aviator Xpro, contenente le sostanze attive bixafen e protioconazolo, rilasciata ai sensi dell’art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ

Agenzia Italiana del Farmaco

Determina 3 agosto 2017

Nuove indicazioni terapeutiche dei seguenti medicinali per uso umano, rimborsati dal Servizio sanitario nazionale:

• Cyramza (Det. n. 1457/2017)
• Hyqvia (Det. n. 1470/2017).

Determina 4 agosto 2017

Classificazione del medicinale per uso umano «Darunavir Mylan», ai sensi dell’articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1471/2017).

Determina 4 agosto 2017

Regime di rimborsabilità e prezzo del medicinale per uso umano «Cimzia» (Det. n. 1474/2017).

ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI

Agenzia Italiana del Farmaco

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Mibecol
• Olmesartan e Idroclorotiazide Sagaem
• Tadalafil Sandoz GMBH
• Sirdalud
• Halcion
• Rosuvastatina Doc Generici.

Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:

• Fosfomicina Aristo
• Kedcom e Uman Complex.

Ministero della Salute

Comunicato relativo all’estratto del decreto n. 83 del 1° giugno 2017, concernente l’importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 50 mg», 10 compresse appetibili.

Comunicato relativo all’estratto del decreto n. 73 del 19 maggio 2017, concernente l’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 250 mg», 10 compresse appetibili.

Comunicato relativo all’estratto del decreto n. 74 del 19 maggio 2017, concernente l’autorizzazione all’importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Synulox 500 mg» 10 compresse appetibili.

Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso veterinario:

• Vermax Pour-on Solution for Cattle
• Robonex 5mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.

S.O. n. 45 alla G.U. n. 201 del 29 agosto 2017

Ministero della Salute

Decreto 18 aprile 2017

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari rilasciata in seguito a procedura di valutazione zonale:

• Buldock RTU, a base della sostanza attiva beta-ciflutrin, a nome dell’impresa Kollant S.r.l.
• Lieto SC, a base delle sostanze attive cimoxanil e zoxamide, a nome dell’impresa Sipcam Italia S.p.a.
• Pergado D, a base delle sostanze attive mandipropamid e dithianon, a nome dell’impresa Syngenta Italia S.p.a.
• Radar HP, a base della sostanza attiva Penconazolo, a nome dell’impresa Diachem S.p.a.

Decreto 8 maggio 2017

Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti prodotti fitosanitari rilasciata in seguito a procedura di valutazione zonale:

• Fasthrin 15WG, a base della sostanza attiva alpha-cypermethrin, a nome dell’impresa Sharda Europe b.v.b.a.
• Ercole GR, a base della sostanza attiva lambda-cialotrina, a nome dell’impresa Oxon Italia S.p.a.
• Fruit Auxin 30 SL, a base della sostanza attiva 1-Naphtylacetic Acid, a nome dell’impresa L. Gobbi s.r.l.
• Grecale, a base delle sostanze attive cymoxanil e fluazinam, a nome dell’impresa Oxon Italia S.p.a.
• Thin Ger 30 SL, a base della sostanza attiva 1-naphtylacetamide, a nome dell’impresa L. Gobbi s.r.l.
• Vitikappa, a base della sostanza attiva Potassium Hydrogen Carbonate, a nome dell’impresa Biofa AG

Decreto 15 maggio 2017

Autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato «Amidir», a base della sostanza attiva 1-naphtylacetamide, a nome dell’impresa L. Gobbi s.r.l., rilasciata in seguito a procedura di valutazione zonale.

Decreto 11 luglio 2017

Autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, dei seguenti prodotti fitosanitari rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale:

• Bariloche a base della sostanza attiva Clopyralid, dell’impresa Proplan Plant Protection Co. S.L.
• Cinder a base della sostanza attiva Pendimethalin, dell’impresa Adama Agan L.t.d.
• Codimur 50 a base della sostanza attiva Copper oxychloride, dell’impresa Exclusivas Sarabia S.A.
• Copper Key a base della sostanza attiva Copper oxychloride, dell’impresa Industrial Quimica Key S.A.
• Fasthrin 10 EC a base della sostanza attiva alpha-cypermethrin, dell’impresa Sharda Cropchem España S.L.
• Navio a base della sostanza attiva dimethomorph, dell’impresa Cheminova A/S
• Rame Lainco a base della sostanza attiva Copper oxychloride, dell’impresa Lainco S.A.
• Seguris Era a base delle sostanze attive Isopyrazam e Prothioconazole, dell’impresa Syngenta Italia S.p.a.
• Tervigo a base della sostanza attiva abamectin, dell’impresa Syngenta Italia S.p.a.

Decreto 25 luglio 2017

Autorizzazione all’immissione in commercio, ai sensi dell’art. 33 del regolamento (CE) n. 1107/2009, dei seguenti prodotti fitosanitari, rilasciata in seguito alla procedura di valutazione zonale:

• Brontes 2,5 a base della sostanza attiva deltamethrin, dell’impresa CAF Karyon, S.L.
• Codimur SC a base della sostanza attiva Copper Oxychloride, dell’impresa Exclusivas Sarabia S.A.
• Codimur 38 Flo a base della sostanza attiva Copper Oxychloride, dell’impresa Exclusivas Sarabia S.A
• Codimur M a base delle sostanze attive Copper Oxychloride e Mancozeb, dell’impresa Exclusivas Sarabia S.A.
• Copper Key Flow a base della sostanza attiva Copper Oxychloride, dell’impresa Industrial Quimica Key S.A.
• Cupra a base della sostanza attiva Copper Oxychloride, dell’impresa Lainco S.A.
• Double Copper Key a base delle sostanze attive Copper Oxychloride e Mancozeb, dell’impresa Industrial Quimica Key S.A.
• Grial a base della sostanza attiva deltamethrin, dell’impresa Industrias Afrasa S.A.
• Grafiti a base della sostanza attiva deltamethrin, dell’impresa Proplan – Plant Protection Company SL
• Infiss a base della sostanza attiva Deltamethrin, dell’impresa Lainco S.A.
• Laincobre-M a base delle sostanze attive copper oxychloride e mancozeb.

Decreto 25 luglio 2017

Ri-registrazione, in seguito a procedura di valutazione in work-sharing volontario, di prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva «1-Nad», a seguito della sua approvazione secondo il regolamento di esecuzione (UE) n. 786/2011 della Commissione del 5 agosto 2011.

Fogli delle inserzioni

Gli stralci relativi a specialità medicinali, presidi sanitari e medico – chirurgici sono stati pubblicati nelle seguenti G.U.:

G.U. n. 101 del 29 agosto 2017 (Accord Healthcare Limited – Fisiopharma – MSD Italia – Pfizer Italia – Sico Società Italiana Carburo Ossigeno).