DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI
Ministero della Salute
Decreto 14 giugno 2017
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario Oberon (reg. n. 14136), contenente la sostanza attiva Spiromesifen, sulla base del dossier 102000007775 di allegato III,
ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
Decreto 16 giugno 2017
Ri-registrazione del prodotto fitosanitario «Monsoon Active», a base delle sostanze attive foramsulfuron-sodium e thiencarbazone e cyprosulfamide, sulla base del dossier 102000020601 di allegato III, alla luce dei principi uniformi ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
Decreto 21 luglio 2017
Ri-registrazione di prodotti fitosanitari, a base di acido gibberellico, sulla base del dossier Maxigib Bio di allegato III, alla luce dei principi uniformi per la valutazione e l’autorizzazione dei prodotti fitosanitari, ai sensi del regolamento (CE) n. 546/2011.
DECRETI E DELIBERE DI ALTRE AUTORITÀ
Agenzia Italiana del Farmaco
Determina 26 luglio 2017
Classificazione del medicinale per uso umano «Ocaliva», ai sensi dell’art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 (Det. n. 1392/2017).
ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATI
Agenzia Italiana del Farmaco
Autorizzazione all’importazione parallela dei seguenti medicinali per uso umano:
- Norvasc
- Dulcolax
- Pevaryl
- Colecalciferolo Bracco.
Sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Bupropione Sandoz
- Omega 3 Strides Arcolab International
- Tadalafil Aurobindo.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Sodio Fosfato New. Fa. Dem.», con conseguente modifica stampati.
S.O. n. 44 alla G.U. n. 196 del 23 agosto 2017
Agenzia Italiana del Farmaco
Rettifica della determina n. 1007/2017 del 24 maggio 2017 relativa al medicinale per uso umano «Caspofungin Dr. Reddy’s».
Autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Rosuvastatina Teva Italia
- Fidato
- Fosfomicina EG
- Cipralex.
Modifica dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Artrotec
- Misofenac
- Dysport
- Carvedilolo Mylan Generics
- Xyzal
- Omeprazen
- Influmed
- Antitrombina III Baxalta
- Elmex
- Cafergot
- Foster
- Bicalutamide Crinos
- Edera Boehringer Ingelheim
- Memac
- Syntroxine
- Atked e AT III Kedrion
- Heparin Collirio
- Ossigeno Sico.
Rettifica della determina n. 890/2017 dell’11 maggio 2017 relativa al medicinale per uso umano «Esomeprazolo Krka».
Revoca, su rinuncia, dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei seguenti medicinali per uso umano:
- Clobaderm
- Digestivo Antonetto
- Meropenem Sandoz
- Primidone Auden
- Lidocaina e Prilocaina Auden
- Nerisalic
- Mageo
- Ogame.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura decentrata, dei seguenti medicinali per uso umano:
- Atoris
- Saval
- Atorvastatina Mylan Generics Italia.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei seguenti medicinali per uso umano:
- Fosinopril Aurobindo
- Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics.
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, dei seguenti medicinali per uso umano:
- Ketorolac Pensa
- Ossigeno Gas Tecnici Foligno.
