L’Agenzia Italiana del Farmaco ha informato le aziende interessate che è in vigore una nuova procedura interna allo scopo di ottimizzare tempi e risorse, per la fase di nazionalizzazione delle procedure autorizzative che prevedono la negoziazione prima del rilascio dell’AIC.
L’azienda verrà immediatamente informata del parere positivo della CTS, in modo che la procedura di negoziazione possa iniziare il prima possibile; successivamente RCP, foglio illustrativo ed etichette verranno revisionati dall’Ufficio AIC e poi, dopo la trasmissione al titolare, verranno inviati al settore HTA che concluderà la procedura con il rilascio del decreto autorizzativo.
