L’Agenzia Italiana del Farmaco ha invitato le Aziende titolari di autorizzazioni e registrazioni alla produzione di medicinali e sostanze attive a non inviare più le notifiche di inizio lavori di cantiere o di modifica dell’officina in quanto non rappresentano un obbligo di legge.
L’Agenzia ha ricordato tuttavia che permane per le aziende la responsabilità di garantire la continua e corretta applicazione delle Norme di Buona Fabbricazione ed eseguire una valutazione preliminare del rischio per analizzare l’impatto dei lavori sulle attività produttive in corso adottando tutte le misure necessarie, inclusa l’eventuale sospensione della produzione.
A lavori conclusi, le aziende presenteranno una domanda/notifica ufficiale di modifiche non essenziale, allegando i documenti elencati nella Determina 22 dicembre 2016.
I locali e le apparecchiature, oggetto di istanza, possono essere utilizzati per la sola produzione dei lotti di convalida, i quali potranno essere rilasciati per il mercato solo dopo conclusione positiva dell’iter di valutazione dell’istanza presentata.
