Con il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, la valutazione di conformità da parte dell’Ente Notificato subirà alcune importanti modifiche. Innanzitutto, c’è più enfasi sull’esame dei test clinici da parte dell’Ente, e la frequenza degli audit inattesi in situ è stabilita in almeno una volta in 5 anni. Il ruolo e le responsabilità dell’Ente Notificato sono più dettagliate, soprattutto per quel che riguarda la vigilanza, e include l’esame dei prodotti e/o dei materiali approvati ritenuti essenziali per l’integrità del dispositivo.
È inoltre prevista la creazione di un gruppo di esperti che materia di dispositivi medici, con compiti definiti, che contribuirà a fornire consigli sulla selezione del o dei campioni rappresentativi di cui l’Ente avrà bisogno in corso di audit.
Accanto al certificato di valutazione UE, arriverà anche un altro documento in caso di modifiche al dispositivo che possono mettere in causa la sicurezza del dispositivo o le condizioni prescritte per il suo utilizzo.
Sono infine dettagliate le disposizioni amministrative, ad esempio le tempistiche per la conservazione dei documenti (ad es. 10 per il dossier tecnico) e la formalizzazione delle procedure speciali.
