Il nuovo Regolamento sui dispositivi medici, in fase di approvazione, presenta novità sostanziali anche per quel che riguarda la valutazione di conformità. Secondo la Direttiva attualmente in vigore, la conformità di un DM deve essere valutata da un Organismo Notificato, secondo le definizioni degli allegati VIII-XI.
Il nuovo regolamento prevede che gli ON intervengano nella valutazione della conformità degli strumenti chirurgici riutilizzabili, commercializzati come sterili, ma solo in relazione al loro riutilizzo.
Inoltre, l’opzione della valutazione di conformità in base all’allegato VI dell’attuale direttiva, non sarà prevista per i dispositivi di classe IIa et IIb e verrà introdotta una procedura di conformità specifica per i dispositivi su misura (allegato XI). Infine alcuni dispositivi saranno soggetti a valutazioni di conformità specifiche. Tra questi i dispositivi che includono una sostanza considerata un farmaco se utilizzata separatamente; i dispositivi che incorporano tessuti o cellule di origine umana e loro derivati; dispositivi composti da sostanze o associazioni di sostanze destinati ad essere introdotti nel corpo umano o ad essere applicati sulla pelle e assorbiti o dispersi nel sito di applicazione.
Cambia infine la documentazione: il certificato CE e il certificato CE del tipo, rilasciati dall’Organismo Notificato, diventeranno rispettivamente certificato di valutazione UE della documentazione tecnica e certificato di esame UE del tipo (allegato XII), mentre la dichiarazione CE di conformità sarà a sua volta sostituita dalla dichiarazione di conformità UE (allegato III).
