Dopo la Francia, anche l’Agenzia regolatoria svizzera ha deciso di concedere ai fabbricanti di dispositivi medici rimasti senza ente notificato un “periodo di grazia” per trovarne uno nuovo per il rinnovo del certificato di marchio CE.
La decisione tenta di prevenire le possibili difficoltà derivanti dalla cessazione delle attività di numerosi enti notificati in seguito a ispezioni più severe da parte delle autorità regolatorie, che hanno già ridotto di un quarto il numero di enti europei in grado di offrire questo servizio.
La Svizzera concederà ai fabbricanti fino a 12 mesi a partire dalla data di cessazione dell’Ente Notificato per trovare un altro ente ed ottenere il rinnovo del certificato CE e potranno continuare a vendere i dispositivi coinvolti a patto che non pongano rischi noti o rilevanti; che continuino a soddisfare tutti i requisiti essenziali; che il fabbricante abbia iniziato la procedura di rinnovo con un altro ente e che sia in grado di fornire un quadro generale dei dispositivi coinvolti e dello status dei certificati richiesti in qualsiasi momento durante il periodo di grazia.
Intanto, anche gli Stati membri dell’Unione europea hanno ratificato un approccio armonizzato al problema, per consentire ai fabbricanti di continuare a vendere i dispositivi coinvolti mentre cercano di ottenere un nuovo certificato CE.
