L’Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibile una linea guida per l’inclusione delle avvertenze relative agli eccipienti negli stampati dei medicinali omeopatici, con lo scopo di garantire una corretta informazione per l’utilizzatore.
La linea guida si applica alle domande di rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali omeopatici di cui all’art. 20 del D. l.gs. n. 219/2006, alle domande di registrazione semplificata di cui all’art. 16 del D.l.gs. n. 219/2006 (art. 14 della direttiva 2001/83/EC) e alle procedure di autorizzazione dei medicinali omeopatici di cui all’art. 18 dello stesso decreto, ove applicabile; e infine alle domande di variazione per i medicinali omeopatici in commercio ai sensi delle disposizioni transitorie previste dall’art. 20, comma 1, del D.l.gs. n. 219/2006, con impatto sugli stampati, ove, per motivi di sicurezza, dovranno essere inserite le avvertenze sugli eccipienti.
