L’Agenzia europea dei medicinali EMA ha autorizzato due nuovi farmaci a base del principio sodio fenilbutirrato come trattamento adiuvante nel trattamento di lunga durata dei disturbi del ciclo dell’urea. Tuttavia per il momento solo quello di produzione europea verrà distribuito, poiché l’altro è stato prodotto in sito statunitense per il quale sono state rilevate carenze nelle GMP. La misura è, tuttavia, solo precauzionale e il farmaco resta a disposizione in caso di necessità.
L’Agenzia ha inoltre raccomandato la sospensione di tutti i medicinali approvati o in fase di registrazione i cui studi di bioequivalenza sono stati condotti da una CRO indiana con sede a Bangalore (Semler Research Centre).
Al momento non vi sono evidenze di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci oggetto della misura, tuttavia due ispezioni dei siti analitici e clinici da parte della FDA e dell’OMS hanno evidenziato alcune irregolarità nel sistema di gestione della qualità della CRO. Su richiesta di Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito è stata dunque avviata una revisione e il CHMP dell’EMA, che si occupa di farmacovigilanza, ha dichiarato inammissibili gli studi condotti presso la CRO.
